Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná rezistence po dlouhodobé léčbě SERETIDE

15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Odůvodnění terapie nízkými dávkami steroidů v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2-agonisty u pacientů s alergickým astmatem: Přesměrování vrozených imunitních odpovědí dlouhodobou léčbou vysokými dávkami inhalačních steroidů

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie s paralelními skupinami má určit, zda léčba astmatu vysokými dávkami flutikason propionátu (FP) přesměrovává Th2/eozinofilní odpověď na odpověď neutrofilů/monocytů odolnější vůči léčbě a zda k tomu dochází k menší rozsahu u astmatických subjektů léčených kombinovaným přípravkem salmeterol a flutikason propionát (SFC). Primárním cílovým parametrem je průměrná změna primingu krevních neutrofilů hodnocená markerem A17. Po zaváděcím období 4 týdnů subjekty zahájí 24týdenní léčbu vysokou dávkou (FP 500 mcg dvakrát denně) nebo 12týdenní léčbu střední dávkou FP 250 mcg dvakrát denně, po níž bude následovat 12týdenní léčba SFC 50/250 mcg. Při návštěvách bude provedeno měření funkce plic, ACT, eNO a odběr krve. Do této studie se plánuje nábor celkem 50 randomizovaných subjektů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pozitivní kožní prick test
  • Historie astmatu (GINA)
  • Pravidelná léčba FP s/bez LABA alespoň 4 týdny před návštěvou 1
  • Anamnéza opakujících se epizod sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a/nebo kašle v předchozím roce.
  • Schopnost používat inhalátor DISKUS™
  • Schopnost provádět reprodukovatelné funkční testy plic při návštěvě 1

Doba léčby podle kritérií zařazení:

  • FEV1 % předpokládané > 70 %
  • ACT skóre < 25 po době záběhu

Doba zavádění kritérií vyloučení:

  • Hospitalizován pro astma během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Akutní infekce horních cest dýchacích nebo infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Perorální, rodičovské nebo depotní kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Porucha funkce jater nebo jiné závažné onemocnění

Doba léčby podle kritérií vyloučení:

  • Nesoulad (< 70 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paže 1
Lék: FLIXOTIDE a SERETIDE
srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna primární aktivace neutrofilů v krvi hodnocená markerem A17
Časové okno: na cestě
na cestě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace v markerech, jako je A27, CD11b, L-selekce, CD16, CD32, VLA-4 a CD66b v plné krvi- Stanovení cytokinů/chemokinů multiplexním testem v bezbuněčném séru- Měření kontroly astmatu - Funkce plic: FEV1, FVC a PEF - eNO
Časové okno: na cestě
na cestě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAM109352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit