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Sem Resistência Após Tratamento de Longo Prazo SERETIDE

15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Justificativa para terapia com esteróides de baixa dose combinados com beta2-agonistas de ação prolongada em pacientes com asma alérgica: redirecionando respostas imunes inatas por tratamento de longo prazo com altas doses de esteróides inalados

Este estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, controlado por comparador é para determinar se o tratamento da asma com altas doses de propionato de fluticasona (FP) redireciona uma resposta Th2/eosinófilos para uma resposta de neutrófilos/monócitos mais resistente ao tratamento e se isso ocorre a um menor extensão em indivíduos asmáticos tratados com o produto de combinação de salmeterol e propionato de fluticasona (SFC). O endpoint primário é a alteração média no priming de neutrófilos sanguíneos avaliada pelo marcador A17. Após um período inicial de 4 semanas, os indivíduos entrarão em um tratamento de alta dose de 24 semanas (FP 500 mcg bd) ou um tratamento de dose média de 12 semanas com FP 250 mcg bd seguido por um tratamento de 12 semanas com SFC 50/250 mcg. Nas visitas serão realizadas medições da função pulmonar, ACT, eNO e uma amostra de sangue. Um total de 50 indivíduos randomizados está planejado para ser recrutado neste estudo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Teste cutâneo positivo
  • Histórico de asma (GINA)
  • Tratamento regular com FP com/sem LABA pelo menos 4 semanas antes da visita 1
  • História de episódios recorrentes de pieira, falta de ar, aperto no peito e/ou tosse no ano anterior.
  • Capaz de usar um inalador DISKUS™
  • Capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis na Visita 1

Período de tratamento dos critérios de inclusão:

  • VEF1 % previsto > 70%
  • Pontuação do ACT < 25 após o período inicial

Período de execução dos critérios de exclusão:

  • Hospitalizado por asma dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Infecção aguda do trato respiratório superior ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Corticosteróides orais, parentais ou de depósito dentro de 4 semanas antes da visita 1
  • Insuficiência hepática ou outra doença significativa

Período de tratamento dos critérios de exclusão:

  • Não conformidade (< 70%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço 1
Medicamento: FLIXOTIDE e SERETIDE
comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média no priming de neutrófilos no sangue, conforme avaliado pelo marcador A17
Prazo: em andamento
em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ativação em marcadores como A27, CD11b, seleção L, CD16, CD32, VLA-4 e CD66b em sangue total- Determinação de citocinas/quimiocinas por ensaio multiplex em soro livre de células- Controle da asma medido - Função pulmonar: VEF1, FVC e PFE - eNO
Prazo: em andamento
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAM109352

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