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Keine Resistenz nach Langzeitbehandlung mit SERETIDE

15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Begründung für die Therapie mit niedrig dosierten Steroiden in Kombination mit langwirksamen Beta2-Agonisten bei Patienten mit allergischem Asthma: Umleitung angeborener Immunantworten durch Langzeitbehandlung mit hohen Dosen inhalierter Steroide

Diese multizentrische, doppelblinde, komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie soll bestimmen, ob eine Asthmabehandlung mit hohen Dosen von Fluticasonpropionat (FP) eine Th2/Eosinophilen-Reaktion in eine behandlungsresistentere Neutrophilen-/Monozyten-Reaktion umlenkt und ob dies bei einer geringeren auftritt Ausmaß bei Asthmatikern, die mit dem Kombinationsprodukt aus Salmeterol und Fluticasonpropionat (SFC) behandelt wurden. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung beim Priming von Neutrophilen im Blut, bewertet durch Marker A17. Nach einer Einlaufzeit von 4 Wochen beginnen die Probanden mit einer 24-wöchigen Behandlung mit hoher Dosis (FP 500 mcg bd) oder einer 12-wöchigen Behandlung mit mittlerer Dosis mit FP 250 mcg bd, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlung mit SFC 50/250 mcg. Bei den Visiten werden Lungenfunktionsmessungen, ACT, eNO-Messungen und eine Blutentnahme durchgeführt. Insgesamt sollen 50 randomisierte Probanden für diese Studie rekrutiert werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Positiver Pricktest
  • Vorgeschichte von Asthma (GINA)
  • Regelmäßige Behandlung mit FP mit/ohne LABA mindestens 4 Wochen vor Besuch 1
  • Geschichte von wiederkehrenden Episoden von Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und/oder Husten im Vorjahr.
  • Kann einen DISKUS™-Inhalator verwenden
  • Kann bei Besuch 1 reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen

Einschlusskriterien Behandlungsdauer:

  • FEV1 % vorhergesagt > 70 %
  • ACT-Score < 25 nach Einlaufphase

Ausschlusskriterien Einlaufzeit:

  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Akute Infektion der oberen Atemwege oder eine Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Orale, parenterale oder Depotkortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Leberfunktionsstörung oder andere signifikante Erkrankung

Ausschlusskriterien Behandlungsdauer:

  • Nichteinhaltung (< 70 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: FLIXOTIDE und SERETIDE
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung beim Neutrophilen-Priming im Blut, wie durch Marker A17 bestimmt
Zeitfenster: weiter geht
weiter geht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierung in Markern wie A27, CD11b, L-Selektion, CD16, CD32, VLA-4 und CD66b im Vollblut- Zytokin-/Chemokinbestimmung durch Multiplex-Assay in zellfreiem Serum- Asthmakontrolle gemessen - Lungenfunktion: FEV1, FVC und PEF - eNO
Zeitfenster: weiter geht
weiter geht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM109352

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