- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00456313
Sin resistencia después del tratamiento a largo plazo SERETIDE
15 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Justificación del tratamiento con dosis bajas de esteroides combinados con agonistas beta2 de acción prolongada en pacientes con asma alérgica: redirección de las respuestas inmunitarias innatas mediante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de esteroides inhalados
Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con comparador y de grupos paralelos tiene como objetivo determinar si el tratamiento del asma con dosis altas de propionato de fluticasona (FP) redirige una respuesta de Th2/eosinófilos hacia una respuesta de neutrófilos/monocitos más resistente al tratamiento y si esto ocurre en menor medida. grado en sujetos asmáticos tratados con el producto combinado de salmeterol y propionato de fluticasona (SFC).
El criterio principal de valoración es el cambio medio en el cebado de los neutrófilos sanguíneos evaluado por el marcador A17.
Después de un período inicial de 4 semanas, los sujetos entrarán en un tratamiento de dosis alta de 24 semanas (FP 500 mcg dos veces al día) o un tratamiento de dosis media de 12 semanas con FP 250 mcg dos veces al día seguido de un tratamiento de 12 semanas con SFC 50/250 mcg.
En las visitas se realizarán mediciones de función pulmonar, ACT, mediciones de eNO y una muestra de sangre.
Se planea reclutar un total de 50 sujetos aleatorizados en este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Prueba cutánea positiva
- Antecedentes de asma (GINA)
- Tratamiento regular con FP con/sin LABA al menos 4 semanas antes de la visita 1
- Antecedentes de episodios recurrentes de sibilancias, disnea, opresión torácica y/o tos en el último año.
- Capaz de usar un inhalador DISKUS™
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles en la Visita 1
Período de tratamiento de los criterios de inclusión:
- FEV1 % previsto > 70 %
- Puntaje ACT < 25 después del período de preparación
Período de ejecución de los criterios de exclusión:
- Hospitalizado por asma dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Infección aguda del tracto respiratorio superior o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1
- Corticosteroides orales, parentales o de depósito dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Insuficiencia hepática u otra enfermedad importante
Período de tratamiento de los criterios de exclusión:
- Incumplimiento (< 70%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: brazo 1
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comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el cebado de neutrófilos en sangre evaluado por el marcador A17
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Activación en marcadores como A27, CD11b, L-selection, CD16, CD32, VLA-4 y CD66b en sangre entera- Determinación de citocinas/quimiocinas mediante ensayo multiplex en suero libre de células- Control del asma medido - Función pulmonar: FEV1, FVC y PEF - eNO
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- SAM109352
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .