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Nessuna resistenza dopo il trattamento a lungo termine SERETIDE

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Razionale per la terapia con steroidi a basso dosaggio combinati con beta2-agonisti a lunga durata d'azione in pazienti con asma allergico: reindirizzamento delle risposte immunitarie innate mediante trattamento a lungo termine con alte dosi di steroidi per via inalatoria

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con comparatore, a gruppi paralleli ha lo scopo di determinare se il trattamento dell'asma con alte dosi di fluticasone propionato (FP) reindirizza una risposta Th2/eosinofili verso una risposta neutrofili/monociti più resistente al trattamento e se ciò si verifica a una minore misura nei soggetti asmatici trattati con il prodotto di combinazione di salmeterolo e fluticasone propionato (SFC). L'endpoint primario è la variazione media del priming dei neutrofili nel sangue valutata dal marker A17. Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, i soggetti entreranno in un trattamento ad alto dosaggio di 24 settimane (FP 500 mcg bd) o in un trattamento a dose media di 12 settimane con FP 250 mcg bd seguito da un trattamento di 12 settimane con SFC 50/250 mcg. Durante le visite verranno eseguite misurazioni della funzionalità polmonare, ACT, eNO e un prelievo di sangue. In questo studio è previsto il reclutamento di un totale di 50 soggetti randomizzati

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Test cutaneo positivo
  • Storia di asma (GINA)
  • Trattamento regolare con FP con/senza LABA almeno 4 settimane prima della visita 1
  • Anamnesi di episodi ricorrenti di respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e/o tosse nell'anno precedente.
  • In grado di utilizzare un inalatore DISKUS™
  • In grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili alla Visita 1

Periodo di trattamento dei criteri di inclusione:

  • FEV1 % predetto > 70%
  • Punteggio ACT <25 dopo il periodo di rodaggio

Periodo di rodaggio dei criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale per asma entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Infezione acuta del tratto respiratorio superiore o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Corticosteroidi orali, parentali o di deposito entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Compromissione epatica o altra malattia significativa

Periodo di trattamento dei criteri di esclusione:

  • Non conformità (< 70%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio 1
Droga: FLIXOTIDE e SERETIDE
comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del priming dei neutrofili nel sangue come valutato dal marker A17
Lasso di tempo: in corso
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione di marcatori come A27, CD11b, L-selezione, CD16, CD32, VLA-4 e CD66b nel sangue intero- Determinazione di citochine/chemochine mediante test multiplex in siero libero- Controllo dell'asma misurato - Funzione polmonare: FEV1, FVC e PEF -eNO
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAM109352

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