Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei vastustuskykyä pitkäaikaisen SERETIDE-hoidon jälkeen

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Perusteet terapialle pieniannoksisilla steroideilla yhdistettynä pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa allergisesta astmasta kärsivillä potilailla: Luontaisten immuunivasteiden ohjaaminen uudelleen pitkäaikaisella hoidolla suurilla hengitettävillä steroidiannoksilla

Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, vertailulääkityskontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ohjaako astman suurilla annoksilla flutikasonipropionaattia (FP) Th2-/eosinofiilivasteen hoitoresistenttimpään neutrofiili-/monosyyttivasteeseen ja tapahtuuko tämä pienempään hoitoon. astmapotilailla, joita hoidettiin salmeterolin ja flutikasonipropionaatin (SFC) yhdistelmävalmisteella. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos veren neutrofiilien käynnistyksessä, joka on arvioitu markkerilla A17. 4 viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät 24 viikkoa kestävään suuren annoksen hoitoon (FP 500 mikrogrammaa bd) tai 12 viikon keskiannoksiseen hoitoon FP:llä 250 mikrogrammaa bd, jota seuraa 12 viikon hoito SFC 50/250 mikrogrammalla. Vierailuilla tehdään keuhkojen toimintamittauksia, ACT- ja eNO-mittauksia sekä verinäyte. Tähän tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida yhteensä 50 satunnaistettua henkilöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Positiivinen ihopistotesti
  • Astman historia (GINA)
  • Säännöllinen hoito FP:llä LABA:n kanssa/ilman vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Toistuvia hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa ja/tai yskää edellisenä vuonna.
  • Pystyy käyttämään DISKUS™-inhalaattoria
  • Pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintakokeita vierailulla 1

Osallistumiskriteerit hoitojakso:

  • FEV1 % ennustettu > 70 %
  • ACT-pisteet < 25 sisäänajojakson jälkeen

Poissulkemiskriteerien sisäänajoaika:

  • Sairaalaan astman vuoksi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Akuutti ylähengitystieinfektio tai alempien hengitysteiden tulehdus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Oraaliset, vanhempien tai varastokortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Maksan vajaatoiminta tai muu merkittävä sairaus

Poissulkemiskriteerien hoitojakso:

  • Sääntöjen noudattamatta jättäminen (< 70 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: käsivarsi 1
Lääke: FLIXOTIDE ja SERETIDE
vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos neutrofiilien esikäsittelyssä veressä määritettynä markkerilla A17
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktivoituminen markkereissa, kuten A27, CD11b, L-selektio, CD16, CD32, VLA-4 ja CD66b kokoveressä - Sytokiini/kemokiinimääritys multipleksimäärityksellä soluttomassa seerumissa - Astmakontrolli mitattu - Keuhkojen toiminta: FEV1, FVC ja PEF - eNO
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAM109352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLIXOTIDE ja SERETIDE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa