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健常者と比較したアルツハイマー病患者における[123I] MNI-187 および SPECT の評価

2019年3月12日 更新者:Institute for Neurodegenerative Disorders

健常者と比較したアルツハイマー病患者におけるベータアミロイドタンパク質沈着のマーカーとしての [123I] MNI-187 および SPECT の評価

この研究の根本的な目標は、アルツハイマー病研究参加者および年齢と性別が一致した健康な被験者の脳におけるβ-アミロイド沈着を検出するツールとして 123-I MNI-187 SPECT イメージングを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、約 14 人のアルツハイマー病 (AD) 患者と 12 人の健康な対照者が募集されます。 健康な対照者は、認知機能の低下を含む神経変性変化の証拠がないことを確認するために検査されます。

すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントと、ベースラインの臨床検査、ベースラインの身体的および神経学的評価、およびベースラインの認知評価を含むスクリーニング評価を受けます。

被験者は、123-I MNI-187 のボーラス注射を受けるように求められます。 被験者は、血漿中の 123-I MNI-187 (結合タンパク質と遊離タンパク質の両方) を測定するために、最長 6 時間にわたって連続 SPECT 画像スキャンおよび連続静脈血漿サンプリングを受けます。

被験者は、この手順を使用して画像測定の再現性を評価するために、最初の画像訪問と同様の手順に従って、最初の画像訪問から2〜6週間後に2回目の画像訪問を受けるように依頼される場合があります。 画像解析は、画像処理の専門家によって実行されますが、各画像取得で使用される手順についてはマスクされたままになります。

主要な画像結果の尺度は、放射性リガンド 123-I MNI-187 の脳組織対血漿比として表される脳の局所分布容積となります。 ピーク取り込みまでの時間とピーク取り込みの振幅がすべての脳領域について評価され、AD 患者と対照の結果が比較されます。

繰り返し画像検査を受ける被験者の場合、最初のスキャンのデータが 2 回目のスキャンと比較され、どちらが画像検査結果の測定の再現性を提供するかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は50歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者は、国立神経コミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) の基準に基づいてアルツハイマー病の臨床診断を受けています。
  • ミニメンタルステータス試験のスコアが 16 を超え、25 未満。
  • 修正されたハチンスキー虚血スケールスコア ≤ 4。
  • 老人性うつ病スケール (GDS) ≤ 10。
  • 女性の場合、123-I MNI-187 注射当日の妊娠の可能性がない、または尿または血液の妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • 被験者は、パーキンソン病、びまん性レビー小体型認知症、または重大な脳血管疾患の病歴を含む別の神経変性疾患の徴候または症状を有している。
  • 被験者は臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患を患っている
  • 被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を患っている(胃腸の手術を含む)。
  • 被験者には、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
123-I MNI-187 の動的な取り込みと洗い流しを評価するには

二次結果の測定

結果測定
時間枠
代謝運命と代謝物の性質を決定するための、健康な被験者およびアルツハイマー病被験者における 123-I MNI-187 の血液代謝物の特性評価。 AD 対象者および健常対照者における 123-I MNI-187 および SPECT の検査/再検査の再現性を評価する
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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