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Avaliação de [123I] MNI-187 e SPECT em pacientes com doença de Alzheimer em comparação com indivíduos saudáveis

12 de março de 2019 atualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders

Avaliação de [123I] MNI-187 e SPECT como um marcador de deposição de proteína beta-amilóide em indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com indivíduos saudáveis

O objetivo subjacente deste estudo é avaliar a imagem de 123-I MNI-187 SPECT como uma ferramenta para detectar a deposição de ß-amilóide no cérebro de participantes de pesquisas de DA e indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 14 pacientes com doença de Alzheimer (AD) e 12 controles saudáveis ​​serão recrutados para participar deste estudo. Os controles saudáveis ​​serão examinados para garantir que não haja evidências de alterações neurodegenerativas, incluindo declínio cognitivo.

Todos os indivíduos passarão por um consentimento informado por escrito e uma avaliação de triagem, incluindo testes laboratoriais clínicos basais, uma avaliação física e neurológica basal e avaliações cognitivas basais.

Os indivíduos serão submetidos a uma injeção em bolus de 123-I MNI-187. Os indivíduos serão submetidos a varreduras de imagens SPECT seriadas e amostragens seriadas de plasma venoso para medição de 123-I MNI-187 no plasma (ambos ligados e livres de proteínas) durante um período de até 6 horas.

Os indivíduos podem ser solicitados a passar por uma segunda visita de imagem entre 2 e 6 semanas após a visita de imagem inicial seguindo procedimentos semelhantes à visita de imagem inicial para avaliar a reprodutibilidade da medida de imagem usando este procedimento. As análises de imagem serão realizadas por um especialista em processamento de imagem que permanecerá mascarado para os procedimentos empregados em cada aquisição de imagem.

A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, 123-I MNI-187. O tempo até o pico de captação e a amplitude do pico de captação serão avaliados para todas as regiões do cérebro e os resultados para os pacientes com DA e controles serão comparados.

Para aqueles indivíduos submetidos a consultas de imagem repetidas, os dados da varredura inicial serão comparados com a segunda varredura para determinar qual oferece a reprodutibilidade da medida de resultado da imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem 50 anos ou mais.
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • Os participantes têm um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA).
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental >16 e <25.
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
  • Escalas de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 10.
  • Para as mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de 123-I MNI-187.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem sinais ou sintomas de outra doença neurodegenerativa, incluindo doença de Parkinson, demência difusa de corpos de Lewy ou história de doença cerebrovascular significativa.
  • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para avaliar a absorção dinâmica e eliminação de 123-I MNI-187

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização do metabólito sanguíneo de 123-I MNI-187 em indivíduos saudáveis ​​e com DA para determinar o destino metabólico e a natureza dos metabólitos; Avaliar a reprodutibilidade do teste/reteste de 123-I MNI-187 e SPECT em indivíduos com DA e controles saudáveis
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute for Neurodegenerative Disorders

Colaboradores

Molecular NeuroImaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNI-187-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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