Evaluación de [123I] MNI-187 y SPECT en pacientes con enfermedad de Alzheimer en comparación con sujetos sanos
Evaluación de [123I] MNI-187 y SPECT como marcador del depósito de proteína beta-amiloide en sujetos con enfermedad de Alzheimer en comparación con sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 14 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y 12 controles sanos serán reclutados para participar en este estudio. Se examinarán controles sanos para garantizar que no haya evidencia de cambios neurodegenerativos, incluido el deterioro cognitivo.
Todos los sujetos se someterán a un consentimiento informado por escrito y una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia.
Se pedirá a los sujetos que se sometan a una inyección en bolo de 123-I MNI-187. Los sujetos se someterán a exploraciones de imágenes SPECT en serie y muestras de plasma venoso en serie para la medición de 123-I MNI-187 en plasma (tanto ligado a proteínas como libre) durante un período de hasta 6 horas.
Se puede pedir a los sujetos que se sometan a una segunda visita de imagen entre 2 y 6 semanas después de la visita de imagen inicial siguiendo procedimientos similares a la visita de imagen inicial para evaluar la reproducibilidad de la medida de imagen usando este procedimiento. Los análisis de imágenes serán realizados por un especialista en procesamiento de imágenes que permanecerá oculto a los procedimientos empleados con cada adquisición de imágenes.
La medida de resultado de imagen primaria será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, 123-I MNI-187. El tiempo hasta la captación máxima y la amplitud de la captación máxima se evaluarán para todas las regiones del cerebro y se compararán los resultados de los pacientes con AD y los controles.
Para aquellos sujetos que se someten a visitas repetidas de imágenes, los datos del escaneo inicial se compararán con el segundo escaneo para determinar cuál ofrece la reproducibilidad de la medida de resultado de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 50 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA).
- Puntaje del miniexamen del estado mental > 16 y < 25.
- Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
- Escalas de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ 10.
- Para las mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo negativa en orina o sangre el día de la inyección de 123-I MNI-187.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene signos o síntomas de otra enfermedad neurodegenerativa que incluye la enfermedad de Parkinson, demencia difusa con cuerpos de Lewy o antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa.
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la absorción dinámica y el lavado de 123-I MNI-187
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del metabolito sanguíneo de 123-I MNI-187 en sujetos sanos y con EA para determinar el destino metabólico y la naturaleza de los metabolitos; Evaluar la reproducibilidad test/retest de 123-I MNI-187 y SPECT en sujetos con EA y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNI-187-01
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