Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [123I] MNI-187 i SPECT u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena [123I]MNI-187 i SPECT jako markera odkładania się białka beta-amyloidu u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi

Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania 123-I MNI-187 SPECT jako narzędzia do wykrywania złogów β-amyloidu w mózgu uczestników badania AD oraz zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Około 14 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Zdrowe kontrole zostaną zbadane, aby upewnić się, że nie ma dowodów na zmiany neurodegeneracyjne, w tym pogorszenie funkcji poznawczych.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym badaniom laboratoryjnym, podstawowej ocenie fizycznej i neurologicznej oraz podstawowym ocenom funkcji poznawczych.

Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wstrzyknięciu bolusa 123-I MNI-187. Pacjenci będą poddawani seryjnym skanom obrazowym SPECT i seryjnemu pobieraniu próbek osocza żylnego w celu pomiaru 123-I MNI-187 w osoczu (zarówno związanym z białkami, jak i wolnym) przez okres do 6 godzin.

Osoby badane mogą zostać poproszone o poddanie się drugiej wizycie obrazowej w okresie od 2 do 6 tygodni po pierwszej wizycie obrazowej, zgodnie z procedurami podobnymi do pierwszej wizyty obrazowej, aby ocenić powtarzalność pomiaru obrazowania przy użyciu tej procedury. Analizy obrazowania będą przeprowadzane przez specjalistę od przetwarzania obrazu, który pozostanie zamaskowany procedurami stosowanymi przy każdym akwizycji obrazu.

Podstawową miarą wyniku obrazowania będzie regionalna objętość dystrybucji w mózgu wyrażona jako stosunek tkanki mózgowej do osocza radioligandu, 123-I MNI-187. Czas do szczytowego wychwytu i amplituda szczytowego wychwytu zostaną ocenione dla wszystkich regionów mózgu, a wyniki dla pacjentów z AD i kontroli zostaną porównane.

W przypadku osób poddawanych powtórnym badaniom obrazowym dane z pierwszego skanu zostaną porównane z drugim skanem w celu określenia, który zapewnia powtarzalność wyniku obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Alzheimera opartą na kryteriach Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA).
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status >16 i <25.
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
  • Geriatryczne Skale Depresji (GDS) ≤ 10.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I MNI-187.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma oznaki lub objawy innej choroby neurodegeneracyjnej, w tym choroby Parkinsona, rozlanego otępienia z ciałami Lewy'ego lub historii istotnej choroby naczyniowo-mózgowej.
  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wymywanie 123-I MNI-187

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka metabolitów we krwi 123-I MNI-187 u osób zdrowych i chorych na AD w celu określenia losów metabolicznych i natury metabolitów; Oceń powtarzalność testu/ponownego testu 123-I MNI-187 i SPECT u pacjentów z AD i zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

3
Subskrybuj