- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00456417
Ocena [123I] MNI-187 i SPECT u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi
Ocena [123I]MNI-187 i SPECT jako markera odkładania się białka beta-amyloidu u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 14 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Zdrowe kontrole zostaną zbadane, aby upewnić się, że nie ma dowodów na zmiany neurodegeneracyjne, w tym pogorszenie funkcji poznawczych.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym badaniom laboratoryjnym, podstawowej ocenie fizycznej i neurologicznej oraz podstawowym ocenom funkcji poznawczych.
Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wstrzyknięciu bolusa 123-I MNI-187. Pacjenci będą poddawani seryjnym skanom obrazowym SPECT i seryjnemu pobieraniu próbek osocza żylnego w celu pomiaru 123-I MNI-187 w osoczu (zarówno związanym z białkami, jak i wolnym) przez okres do 6 godzin.
Osoby badane mogą zostać poproszone o poddanie się drugiej wizycie obrazowej w okresie od 2 do 6 tygodni po pierwszej wizycie obrazowej, zgodnie z procedurami podobnymi do pierwszej wizyty obrazowej, aby ocenić powtarzalność pomiaru obrazowania przy użyciu tej procedury. Analizy obrazowania będą przeprowadzane przez specjalistę od przetwarzania obrazu, który pozostanie zamaskowany procedurami stosowanymi przy każdym akwizycji obrazu.
Podstawową miarą wyniku obrazowania będzie regionalna objętość dystrybucji w mózgu wyrażona jako stosunek tkanki mózgowej do osocza radioligandu, 123-I MNI-187. Czas do szczytowego wychwytu i amplituda szczytowego wychwytu zostaną ocenione dla wszystkich regionów mózgu, a wyniki dla pacjentów z AD i kontroli zostaną porównane.
W przypadku osób poddawanych powtórnym badaniom obrazowym dane z pierwszego skanu zostaną porównane z drugim skanem w celu określenia, który zapewnia powtarzalność wyniku obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Alzheimera opartą na kryteriach Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA).
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status >16 i <25.
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
- Geriatryczne Skale Depresji (GDS) ≤ 10.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I MNI-187.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma oznaki lub objawy innej choroby neurodegeneracyjnej, w tym choroby Parkinsona, rozlanego otępienia z ciałami Lewy'ego lub historii istotnej choroby naczyniowo-mózgowej.
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wymywanie 123-I MNI-187
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Charakterystyka metabolitów we krwi 123-I MNI-187 u osób zdrowych i chorych na AD w celu określenia losów metabolicznych i natury metabolitów; Oceń powtarzalność testu/ponownego testu 123-I MNI-187 i SPECT u pacjentów z AD i zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNI-187-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone