Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [123I] MNI-187 og SPECT hos patienter med Alzheimers sygdom i sammenligning med raske forsøgspersoner

12. marts 2019 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering af [123I] MNI-187 og SPECT som en markør for beta-amyloid proteinaflejring hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske forsøgspersoner

Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere 123-I MNI-187 SPECT-billeddannelse som et værktøj til at detektere ß-amyloidaflejring i hjernen hos AD-forskerdeltagere og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 14 patienter med Alzheimers sygdom (AD) og 12 raske kontroller vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Sunde kontroller vil blive undersøgt for at sikre, at der ikke er tegn på neurodegenerative ændringer, herunder kognitiv tilbagegang.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå skriftligt informeret samtykke og en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning, en baseline fysisk og neurologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en bolusinjektion af 123-I MNI-187. Forsøgspersonerne vil gennemgå serielle SPECT-billedscanninger og serielle venøse plasmaprøver til måling af 123-I MNI-187 i plasma (både proteinbundet og frit) over en periode på op til 6 timer.

Forsøgspersoner kan blive bedt om at gennemgå et andet billedbehandlingsbesøg mellem 2 og 6 uger efter det første billedbehandlingsbesøg efter lignende procedurer som det indledende billedbehandlingsbesøg for at evaluere reproducerbarheden af ​​billedbehandlingsforanstaltningen ved hjælp af denne procedure. Billedanalyserne vil blive udført af en billedbehandlingsspecialist, som forbliver maskeret i forhold til de procedurer, der anvendes ved hver billedoptagelse.

Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, 123-I MNI-187. Tiden til den maksimale optagelse og amplituden af ​​den maksimale optagelse vil blive evalueret for alle hjerneregioner, og resultaterne for AD-patienterne og kontrollerne vil blive sammenlignet.

For de forsøgspersoner, der gennemgår gentagne billedbehandlingsbesøg, vil dataene fra den indledende scanning blive sammenlignet med den anden scanning for at bestemme, hvilken der giver reproducerbarheden af ​​det billeddannende resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat >16 og < 25.
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-187 injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har tegn eller symptomer på en anden neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom, diffus Lewy body-demens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 123-I MNI-187

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodmetabolitkarakterisering af 123-I MNI-187 hos raske og AD-personer for at bestemme metabolitternes metaboliske skæbne og natur; Evaluer test/gentest reproducerbarheden af ​​123-I MNI-187 og SPECT hos AD-personer og raske kontroller
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner