- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00456417
Evaluering af [123I] MNI-187 og SPECT hos patienter med Alzheimers sygdom i sammenligning med raske forsøgspersoner
Evaluering af [123I] MNI-187 og SPECT som en markør for beta-amyloid proteinaflejring hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 14 patienter med Alzheimers sygdom (AD) og 12 raske kontroller vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Sunde kontroller vil blive undersøgt for at sikre, at der ikke er tegn på neurodegenerative ændringer, herunder kognitiv tilbagegang.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå skriftligt informeret samtykke og en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning, en baseline fysisk og neurologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en bolusinjektion af 123-I MNI-187. Forsøgspersonerne vil gennemgå serielle SPECT-billedscanninger og serielle venøse plasmaprøver til måling af 123-I MNI-187 i plasma (både proteinbundet og frit) over en periode på op til 6 timer.
Forsøgspersoner kan blive bedt om at gennemgå et andet billedbehandlingsbesøg mellem 2 og 6 uger efter det første billedbehandlingsbesøg efter lignende procedurer som det indledende billedbehandlingsbesøg for at evaluere reproducerbarheden af billedbehandlingsforanstaltningen ved hjælp af denne procedure. Billedanalyserne vil blive udført af en billedbehandlingsspecialist, som forbliver maskeret i forhold til de procedurer, der anvendes ved hver billedoptagelse.
Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, 123-I MNI-187. Tiden til den maksimale optagelse og amplituden af den maksimale optagelse vil blive evalueret for alle hjerneregioner, og resultaterne for AD-patienterne og kontrollerne vil blive sammenlignet.
For de forsøgspersoner, der gennemgår gentagne billedbehandlingsbesøg, vil dataene fra den indledende scanning blive sammenlignet med den anden scanning for at bestemme, hvilken der giver reproducerbarheden af det billeddannende resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 50 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- Mini-Mental Status Eksamensresultat >16 og < 25.
- Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-187 injektion.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har tegn eller symptomer på en anden neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom, diffus Lewy body-demens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 123-I MNI-187
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodmetabolitkarakterisering af 123-I MNI-187 hos raske og AD-personer for at bestemme metabolitternes metaboliske skæbne og natur; Evaluer test/gentest reproducerbarheden af 123-I MNI-187 og SPECT hos AD-personer og raske kontroller
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNI-187-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .