[123I] MNI-187:n ja SPECT:n arviointi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
[123I] MNI-187:n ja SPECT:n arviointi beeta-amyloidiproteiinin kertymisen merkkinä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 14 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta ja 12 tervettä kontrollia rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Terveet kontrollit tutkitaan sen varmistamiseksi, ettei ole todisteita hermostoa rappeutuvista muutoksista, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen.
Kaikille koehenkilöille tehdään kirjallinen tietoinen suostumus ja seulontaarviointi, joka sisältää kliinisen laboratoriotestin, fyysisen ja neurologisen perusarvioinnin sekä kognitiiviset perusarvioinnit.
Koehenkilöitä pyydetään antamaan 123-I MNI-187:n bolusinjektio. Koehenkilöille suoritetaan sarja SPECT-kuvantaminen ja sarjalaskimoplasmanäytteenotto 123-I MNI-187:n mittaamiseksi plasmassa (sekä proteiineihin sitoutuneena että vapaana) enintään 6 tunnin ajan.
Koehenkilöitä voidaan pyytää käymään toisella kuvantamiskäynnillä 2–6 viikon kuluttua ensimmäisestä kuvantamiskäynnistä samanlaisten menettelyjen mukaisesti kuin ensimmäinen kuvauskäynti, jotta voidaan arvioida kuvantamistoimenpiteen toistettavuus tätä menettelyä käyttäen. Kuvantamisanalyysit suorittaa kuvankäsittelyn asiantuntija, joka pysyy naamioituna jokaisen kuvantamisen yhteydessä käytettäville toimenpiteille.
Ensisijainen kuvantamisen tulosmitta on aivojen alueelliset jakautumistilavuudet ilmaistuna radioligandin 123-I MNI-187:n aivokudoksen ja plasman suhteena. Huippuunottoaika ja huipun amplitudi arvioidaan kaikille aivoalueille ja tuloksia verrataan AD-potilaille ja kontrolleille.
Niiden koehenkilöiden osalta, joille tehdään toistuvia kuvantamiskäyntejä, ensimmäisen skannauksen tietoja verrataan toiseen skannaukseen sen määrittämiseksi, mikä tarjoaa kuvantamistulosmitan toistettavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujilla on Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteereihin.
- Mini-Mental Status -kokeen pisteet >16 ja < 25.
- Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
- Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
- Naisille, ei-sikillöille tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 123-I MNI-187-injektion päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on merkkejä tai oireita toisesta hermostoa rappeutuvasta sairaudesta, mukaan lukien Parkinsonin tauti, diffuusi Lewyn kehon dementia tai historiallinen merkittävä aivoverisuonitauti.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
123-I MNI-187:n dynaamisen oton ja huuhtoutumisen arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
123-I MNI-187:n veren metaboliitin karakterisointi terveillä ja AD-henkilöillä metaboliittien metabolisen kohtalon ja luonteen määrittämiseksi; Arvioi 123-I MNI-187:n ja SPECT:n testin/uudelleentestin toistettavuus AD-potilailla ja terveillä kontrolleilla
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNI-187-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .