Bewertung von [123I] MNI-187 und SPECT bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden
Bewertung von [123I] MNI-187 und SPECT als Marker für die Ablagerung von Beta-Amyloid-Proteinen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 14 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und 12 gesunde Kontrollpersonen werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden untersucht, um sicherzustellen, dass es keine Hinweise auf neurodegenerative Veränderungen einschließlich kognitivem Rückgang gibt.
Alle Probanden werden einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich klinischer Basistests im Labor, einer physischen und neurologischen Basisbewertung sowie kognitiven Basisbewertungen.
Die Probanden werden gebeten, sich einer Bolusinjektion von 123-I MNI-187 zu unterziehen. Die Probanden werden über einen Zeitraum von bis zu 6 Stunden seriellen SPECT-Bildgebungsscans und seriellen venösen Plasmaproben zur Messung von 123-I MNI-187 im Plasma (sowohl proteingebunden als auch frei) unterzogen.
Die Probanden können gebeten werden, sich zwischen 2 und 6 Wochen nach dem ersten Bildgebungsbesuch einem zweiten Bildgebungsbesuch zu unterziehen, wobei ähnliche Verfahren wie beim ersten Bildgebungsbesuch durchgeführt werden, um die Reproduzierbarkeit der Bildgebungsmaßnahme mit diesem Verfahren zu bewerten. Die bildgebenden Analysen werden von einem Bildverarbeitungsspezialisten durchgeführt, der für die bei jeder Bilderfassung angewandten Verfahren unsichtbar bleibt.
Das primäre bildgebende Ergebnismaß wird das regionale Verteilungsvolumen des Gehirns sein, ausgedrückt als Gehirngewebe-Plasma-Verhältnis des Radioliganden 123-I MNI-187. Die Zeit bis zur Spitzenaufnahme und die Amplitude der Spitzenaufnahme werden für alle Gehirnregionen ausgewertet und die Ergebnisse für die AD-Patienten und die Kontrollpersonen werden verglichen.
Bei Probanden, die sich wiederholten bildgebenden Untersuchungen unterziehen, werden die Daten des ersten Scans mit denen des zweiten Scans verglichen, um festzustellen, welche die Reproduzierbarkeit des bildgebenden Ergebnismaßes gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Teilnehmer verfügen über eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage der Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung >16 und <25.
- Modifizierter Hachinski-Ischämie-Skala-Score von ≤ 4.
- Geriatrische Depressionsskalen (GDS) ≤ 10.
- Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der 123-I MNI-187-Injektion.
Ausschlusskriterien:
- Die Person weist Anzeichen oder Symptome einer anderen neurodegenerativen Erkrankung auf, einschließlich der Parkinson-Krankheit, einer diffusen Lewy-Körperchen-Demenz oder einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte.
- Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf
- Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
- Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Beurteilung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von 123-I MNI-187
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung des Blutmetaboliten von 123-I MNI-187 bei gesunden und AD-Probanden, um das metabolische Schicksal und die Natur der Metaboliten zu bestimmen; Bewerten Sie die Test-/Retest-Reproduzierbarkeit von 123-I MNI-187 und SPECT bei AD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNI-187-01
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