Valutazione di [123I] MNI-187 e SPECT in pazienti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani
Valutazione di [123I] MNI-187 e SPECT come marcatore della deposizione di proteina beta-amiloide in soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati circa 14 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e 12 controlli sani per partecipare a questo studio. Verranno esaminati controlli sani per garantire che non vi siano prove di cambiamenti neurodegenerativi, incluso il declino cognitivo.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a consenso informato scritto e una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base.
Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un'iniezione in bolo di 123-I MNI-187. I soggetti verranno sottoposti a scansioni seriali di imaging SPECT e campionamento seriale del plasma venoso per la misurazione di 123-I MNI-187 nel plasma (sia legato alle proteine che libero) per un periodo massimo di 6 ore.
Ai soggetti può essere chiesto di sottoporsi a una seconda visita di imaging tra 2 e 6 settimane dopo la visita di imaging iniziale seguendo procedure simili alla visita di imaging iniziale per valutare la riproducibilità della misura di imaging utilizzando questa procedura. Le analisi di imaging saranno eseguite da uno specialista dell'elaborazione delle immagini che rimarrà mascherato dalle procedure utilizzate con ogni acquisizione di immagini.
La misura primaria dell'esito dell'imaging saranno i volumi di distribuzione regionale del cervello espressi come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, 123-I MNI-187. Il tempo al picco di captazione e l'ampiezza del picco di captazione saranno valutati per tutte le regioni del cervello e saranno confrontati i risultati per i pazienti AD ei controlli.
Per quei soggetti sottoposti a ripetute visite di imaging, i dati della scansione iniziale verranno confrontati con la seconda scansione per determinare quale offre la riproducibilità della misura del risultato dell'imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha 50 anni o più.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica della malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam >16 e <25.
- Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
- Scale di depressione geriatrica (GDS) ≤ 10.
- Per le donne, test di gravidanza su urina o sangue potenzialmente non fertili o negativi il giorno dell'iniezione di 123-I MNI-187.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta segni o sintomi di un'altra malattia neurodegenerativa, tra cui il morbo di Parkinson, la demenza diffusa a corpi di Lewy o una storia di malattia cerebrovascolare significativa.
- Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 123-I MNI-187
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del metabolita del sangue di 123-I MNI-187 in soggetti sani e AD per determinare il destino metabolico e la natura dei metaboliti; Valutare la riproducibilità test/retest di 123-I MNI-187 e SPECT in soggetti AD e controlli sani
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNI-187-01
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