Hodnocení [123I] MNI-187 a SPECT u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty
Hodnocení [123I] MNI-187 a SPECT jako markeru ukládání beta-amyloidního proteinu u subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti na této studii bude vybráno přibližně 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a 12 zdravých kontrol. Budou zkoumány zdravé kontroly, aby se zajistilo, že neexistují žádné známky neurodegenerativních změn včetně kognitivního poklesu.
Všechny subjekty podstoupí písemný informovaný souhlas a screeningové vyhodnocení včetně základního klinického laboratorního testování, základní fyzikální a neurologické hodnocení a základní kognitivní hodnocení.
Subjekty budou požádány, aby podstoupily bolusovou injekci 123-I MNI-187. Subjekty podstoupí sériové skenování SPECT a sériové odběry venózní plazmy pro měření 123-I MNI-187 v plazmě (jak na protein vázaný, tak volný) po dobu až 6 hodin.
Subjekty mohou být požádány, aby podstoupily druhou zobrazovací návštěvu mezi 2 a 6 týdny po úvodní zobrazovací návštěvě po podobných postupech jako při úvodní zobrazovací návštěvě, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost zobrazovacího měření pomocí tohoto postupu. Zobrazovací analýzy budou prováděny specialistou na zpracování obrazu, který zůstane maskovaný vůči postupům používaným při každém snímkování.
Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou objemy regionální distribuce v mozku vyjádřené jako poměr mozkové tkáně k plazmě radioligandu, 123-I MNI-187. Čas do maximálního vychytávání a amplituda maximálního vychytávání budou vyhodnoceny pro všechny oblasti mozku a výsledky u pacientů s AD a kontrol budou porovnány.
U subjektů, které podstupují opakované návštěvy zobrazovacího zařízení, budou data z počátečního skenování porovnána s druhým skenováním, aby se určilo, která nabízí reprodukovatelnost výsledné míry zobrazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 50 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mají klinickou diagnózu Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Skóre testu Mini-Mental Status >16 a <25.
- Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.
- Škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10.
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce 123-I MNI-187.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známky nebo symptomy jiného neurodegenerativního onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, difuzní demence s Lewyho tělísky nebo anamnézy významného cerebrovaskulárního onemocnění.
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení dynamického příjmu a vymývání 123-I MNI-187
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace krevního metabolitu 123-I MNI-187 u zdravých a AD subjektů pro stanovení metabolického osudu a povahy metabolitů; Vyhodnoťte reprodukovatelnost testu/opakovaného testu 123-I MNI-187 a SPECT u pacientů s AD a zdravých kontrol
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNI-187-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .