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肥満の健康な女性の体重と空腹感に対するエクセナチドの影響

2017年8月9日 更新者:Eleftheria Maratos-Flier、Beth Israel Deaconess Medical Center

糖尿病のない肥満女性の体重、エネルギー消費、空腹感に対するエクセナチドの影響

この研究では、2型糖尿病の治療薬として承認されているエクセナチドが、糖尿病のない中程度の肥満女性の体重、食欲、エネルギー消費に及ぼす影響を調べる予定です。

研究期間は 35 週間で、19 回の外来受診が含まれます。 参加者はエクセナチドを16週間投与され、間に3週間の休薬期間を挟んでプラセボが16週間投与されます。 参加者も研究者も、エクセナチドが投与されているかプラセボが投与されているかを知りません。 参加者は、エクセナチドまたはプラセボのいずれかの投与をランダムに開始されます。

私たちの仮説は、エクセナチドによる治療が食欲を抑制し、体重減少につながり、エネルギー消費量の変化につながる可能性があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、健康で中等度の肥満女性(BMI 28~35 kg/m2)の体重、エネルギー消費、満腹感、睡眠、代謝パラメーターに対するエクセナチドの影響を調べる予定です。 2 つの女性集団を検討します。1 つは正常なグルコース代謝を持ち、もう 1 つは血糖恒常性障害 (IGH)、つまり空腹時血糖障害 (IFG、空腹時血糖 101 ~ 125 mg/dL) または耐糖能障害 (IGT、グルコース 140) のいずれかです。 75g の経口グルコース負荷 2 時間後 -199 mg/dL)。 これは、3 週間の休薬期間を挟んで 16 週間の治療期間を 2 回行うランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。 35 週間にわたって 19 回の研究訪問があります。

この研究の目的は、1) エクセナチドが研究されていない集団、つまり IGH の有無にかかわらず肥満女性における体重と血糖異常に対するエクセナチドの影響を調べること、2) 体重減少の可能性のあるメカニズムを、体重測定を通じて調べることです。エネルギー消費、空腹、満腹、吐き気、睡眠。

この研究の主な成果は体重減少です。 ベースラインから 16 週目 (最初の治療期間) および 19 週目から 35 週目 (2 回目の治療期間) までの体重の絶対的および相対的変化を計算します。 体重は研究訪問ごとに測定され、研究全体を通じてベースラインからの絶対的および相対的な変化を評価することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 25~60歳の女性
  2. BMI 28-35 kg/m2
  3. 糖尿病の診断は知られていない
  4. 冠状動脈性心疾患の診断は知られていない
  5. 自称座りっぱなしのライフスタイルで、定期的な有酸素運動は最小限(週に 1 時間以内)
  6. 安定した体重(スクリーニング来院後6か月以内の変動<3kg)
  7. インフォームドコンセントを与える能力
  8. 口頭および書面による指示に従う能力
  9. 医学的に承認された避妊法の使用(単相性経口避妊薬、子宮内避妊具、外科的滅菌、または2つの組み合わせたバリア方法)
  10. 非喫煙者(タバコ、マリファナ)
  11. 研究期間中、2週間ごとの外来受診が必要です。 これらの訪問のほとんどは短時間 (15 分) ですが、定期的にボストンの公演会場に通勤できる必要があります。

除外基準:

  1. 米国糖尿病協会の基準に従って1型または2型糖尿病と診断された
  2. 冠状動脈性心疾患(心筋梗塞または不安定狭心症の既往)
  3. コントロールされていない高血圧 高血圧(降圧薬の投与中または非投与中の血圧 > 150/90 mmHg)
  4. 制御不能な脂質異常症(脂質低下薬の投与中または非投与中のLDL > 200またはTG > 400)
  5. タバコ、マリファナ、または静脈内薬物の使用
  6. 交替制勤務者(夜勤または昼夜交代勤務)
  7. 最近の体重減少(スクリーニング訪問後 4 か月以内に > 3 kg)
  8. 胃不全麻痺
  9. 炎症性腸疾患
  10. 過去3年以内に化学療法を受けた悪性腫瘍
  11. 膵炎の病歴
  12. 入院または精神病の診断を必要とするうつ病
  13. 腎不全(クレアチニンクリアランス < 50 ml/min)
  14. トランスアミナーゼが正常範囲の 2 倍を超える
  15. スクリーニング来院後6か月以内の妊娠
  16. 母乳育児
  17. 医学的に承認された避妊法を使用しない
  18. 摂食障害の病歴(拒食症、過食症、下剤乱用)
  19. 肥満治療のための手術歴(胃バンディング、胃バイパス、胃ステープル留め)
  20. スクリーニング来院から1年以内に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の新たな診断がなされた
  21. エクセナチドを用いた臨床研究への以前の参加
  22. 複数の薬剤に対するアレルギー反応の有無または既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:エクセナチドファースト
エクセナチドを開始、3週間の休薬、プラセボ開始
2週間は1日2回5マイクログラム、その後残りの15週間は10マイクログラム
他の名前:
  • バイエッタ
1日2回のプラセボ注射
実験的:プラセボファースト
プラセボを開始、3週間の休薬、エクセナチドの開始
2週間は1日2回5マイクログラム、その後残りの15週間は10マイクログラム
他の名前:
  • バイエッタ
1日2回のプラセボ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:各治療開始から16週間後
各治療期間終了時の体重の変化。
各治療開始から16週間後
BMIの変化
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
各治療期間の開始から 16 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
各治療期間の開始から 16 週間。
収縮期血圧
時間枠:各治療開始から16週間後
血圧は、Dynamap 自動モニタリング装置を使用して測定されました。 変化は、治療グループの開始時と16週間後に測定された血圧として報告されます。 記録された最高血圧の変化を報告します。
各治療開始から16週間後
体組成の変化
時間枠:各治療開始から16週間後
体脂肪率は、BIA による生体電気インピーダンスを使用して評価されました。 RJL システム Quantum II 生体電気体組成計。 データは体脂肪率として報告されます。
各治療開始から16週間後
レプチンの変化
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
各治療期間の開始から 16 週間。
拡張期血圧
時間枠:各治療開始から16週間後
各治療開始から16週間後
アディポネクチン
時間枠:各治療開始から16週間後
各治療開始から16週間後
インスリンの変化
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
各治療期間の開始から 16 週間。
空腹時血糖の変化
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
各治療期間の開始から 16 週間。
2時間血糖値の変化
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
各治療期間の開始から 16 週間。
HOMA スコア
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
各治療期間の開始から 16 週間。
リー
時間枠:各治療期間の開始から 16 週間。
安静時エネルギー消費量
各治療期間の開始から 16 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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