Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exenatidu na váhu a hlad u obézních, zdravých žen

9. srpna 2017 aktualizováno: Eleftheria Maratos-Flier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv exenatidu na tělesnou hmotnost, energetický výdej a hlad u obézních žen bez diabetes mellitus

Tato studie se zaměří na účinek exenatidu, léku, který byl schválen pro léčbu diabetu 2. typu, na tělesnou hmotnost, chuť k jídlu a energetický výdej u středně obézních žen bez diabetu.

Studie trvá 35 týdnů a zahrnuje 19 ambulantních návštěv. Účastníci budou dostávat exenatid po dobu 16 týdnů a placebo po dobu 16 týdnů s třítýdenní přestávkou mezi nimi. Účastníci ani vyšetřovatelé nebudou vědět, zda je podáván exenatid nebo placebo. Účastníci začnou náhodně užívat buď exenatid, nebo placebo.

Naše hypotéza je, že léčba exenatidem omezí chuť k jídlu a povede ke snížení hmotnosti a může vést ke změnám ve výdeji energie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat vliv exenatidu na tělesnou hmotnost, energetický výdej, sytost, spánek a metabolické parametry u zdravých, středně obézních žen (BMI 28-35 kg/m2). Podíváme se na 2 populace žen, jednu s normálním glukózovým metabolismem a jednu s narušenou glukózovou homeostázou (IGH) – buď narušenou glukózou nalačno (IFG, glukóza nalačno 101-125 mg/dl) nebo poruchou glukózové tolerance (IGT, glukóza 140 -199 mg/dl 2h po perorálním podání glukózy 75g). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie se dvěma 16týdenními léčebnými obdobími oddělenými 3týdenním vymývacím obdobím. Jedná se o 19 studijních návštěv v průběhu 35 týdnů.

Cílem této studie je 1) prozkoumat účinek exenatidu na tělesnou hmotnost a dysglykémii u populací, u kterých tento lék nebyl studován, konkrétně u obézních žen s a bez IGH a 2) prozkoumat možné mechanismy úbytku hmotnosti pomocí měření výdej energie, hlad, sytost, nevolnost a spánek.

Primárním výsledkem této studie je úbytek hmotnosti. Vypočteme absolutní a relativní změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne (první léčebné období) a od 19. týdne do 35. týdne (druhé léčebné období). Tělesná hmotnost bude měřena při každé studijní návštěvě, což nám také umožní posoudit absolutní a relativní změnu od výchozí hodnoty v průběhu celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25-60 let
  2. BMI 28-35 kg/m2
  3. Žádná známá diagnóza diabetu
  4. Žádná známá diagnóza ischemické choroby srdeční
  5. Samostatně popsaný sedavý způsob života s minimálním pravidelným kardiovaskulárním cvičením (ne více než 1 hodinu týdně)
  6. Stabilní hmotnost (kolísání < 3 kg během 6 měsíců od screeningové návštěvy)
  7. Schopnost dát informovaný souhlas
  8. Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
  9. Používání lékařsky schválené formy antikoncepce (monofázická perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace nebo 2 kombinované bariérové ​​metody)
  10. nekuřák (tabák, marihuana)
  11. Po celou dobu studie jsou vyžadovány ambulantní návštěvy každé 2 týdny. Zatímco většina z těchto návštěv je krátká (15 minut), schopnost dojíždět do místa výkonu v Bostonu je pravidelně nezbytná.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
  2. Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze)
  3. Nekontrolovaná hypertenze hypertenze (TK > 150/90 mmHg při nebo bez antihypertenzní medikace)
  4. Nekontrolovaná dyslipidémie (LDL > 200 nebo TG > 400 při nebo bez léčby hypolipidemiky)
  5. Užívání tabáku, marihuany nebo nitrožilních drog
  6. Pracovníci na směny (noční směny nebo střídání denních a nočních směn)
  7. Nedávný úbytek hmotnosti (> 3 kg během 4 měsíců od screeningové návštěvy)
  8. Gastroparéza
  9. Zánětlivé onemocnění střev
  10. Malignita léčená chemoterapií během posledních 3 let
  11. Pankreatitida v anamnéze
  12. Deprese vyžadující hospitalizaci nebo diagnózu psychózy
  13. Renální insuficience (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  14. Transaminázy > 2x nad normálním rozmezím
  15. Těhotenství do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  16. Kojení
  17. Nepoužití lékařsky schválených antikoncepčních metod
  18. Anamnéza poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo zneužívání laxativ)
  19. Historie operací k léčbě obezity (bandáž žaludku, bypass žaludku, sponkování žaludku)
  20. Nová diagnóza hypo nebo hypertyreózy do 1 roku od screeningové návštěvy
  21. Předchozí účast v klinické studii s exenatidem
  22. Přítomnost nebo anamnéza alergické reakce na více léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nejprve exenatid
Zahájeno na Exenatide, 3 týdny vymývání, zahájení placeba
Lék: exenatid
5 mikrogramů dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté 10 mikrogramů po dobu zbývajících 15 týdnů
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Placebo
Injekce placeba dvakrát denně
Experimentální: Nejprve placebo
Zahájeno na placebu, 3 týdny vymývání, začít s exenatidem
Lék: exenatid
5 mikrogramů dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté 10 mikrogramů po dobu zbývajících 15 týdnů
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Placebo
Injekce placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů po začátku každé léčby
Změna hmotnosti na konci každého léčebného období.
16 týdnů po začátku každé léčby
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
16 týdnů od začátku každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
16 týdnů od začátku každého léčebného období.
Systolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů po začátku každé léčby
Krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitorovacího zařízení Dynamap. Změna je hlášena jako krevní tlak naměřený na začátku léčebné skupiny a po 16 týdnech. Hlásíme změnu zaznamenaného systolického krevního tlaku.
16 týdnů po začátku každé léčby
Změny ve složení těla
Časové okno: 16 týdnů po začátku každé léčby
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno pomocí bioelektrické impedance s BIA; RJL System Quantum II Bioelektrický analyzátor složení těla. Údaje jsou uváděny jako procento tělesného tuku.
16 týdnů po začátku každé léčby
Změny leptinu
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
16 týdnů od začátku každého léčebného období.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů po začátku každé léčby
16 týdnů po začátku každé léčby
Adiponektin
Časové okno: 16 týdnů po začátku každé léčby
16 týdnů po začátku každé léčby
Změna inzulinu
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
16 týdnů od začátku každého léčebného období.
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
16 týdnů od začátku každého léčebného období.
Změna za dvě hodiny glukózy
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
16 týdnů od začátku každého léčebného období.
Skóre HOMA
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
16 týdnů od začátku každého léčebného období.
REE
Časové okno: 16 týdnů od začátku každého léčebného období.
Výdaje na energii v klidu
16 týdnů od začátku každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006P000361
  • BFA912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit