El efecto de la exenatida sobre el peso y el hambre en mujeres obesas sanas
Efecto de la exenatida sobre el peso corporal, el gasto energético y el hambre en mujeres obesas sin diabetes mellitus
Este estudio analizará el efecto de la exenatida, un fármaco que ha sido aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, sobre el peso corporal, el apetito y el gasto de energía entre mujeres con obesidad moderada sin diabetes.
El estudio tiene una duración de 35 semanas e incluye 19 visitas ambulatorias. Los participantes recibirán exenatida durante 16 semanas y placebo durante 16 semanas con un período de descanso de 3 semanas en el medio. Ni los participantes ni los investigadores sabrán si se está administrando exenatida o placebo. Los participantes comenzarán aleatoriamente con exenatida o placebo.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento con exenatida frenará el apetito y conducirá a la pérdida de peso y puede conducir a cambios en el gasto de energía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el efecto de la exenatida sobre el peso corporal, el gasto energético, la saciedad, el sueño y los parámetros metabólicos en mujeres sanas con obesidad moderada (IMC 28-35 kg/m2). Examinaremos 2 poblaciones de mujeres, una con metabolismo normal de la glucosa y otra con alteración de la homeostasis de la glucosa (IGH), ya sea glucosa en ayunas alterada (IFG, glucosa en ayunas 101-125 mg/dl) o tolerancia a la glucosa alterada (IGT, glucosa 140). -199 mg/dL 2h después de una carga de glucosa oral de 75g). Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con dos períodos de tratamiento de 16 semanas separados por un período de lavado de 3 semanas. Hay 19 visitas de estudio durante 35 semanas.
Los objetivos de este estudio son 1) examinar el efecto de la exenatida sobre el peso corporal y la disglucemia en poblaciones en las que no se ha estudiado este medicamento, a saber, mujeres obesas con y sin IGH y 2) investigar posibles mecanismos de pérdida de peso a través de mediciones de gasto energético, hambre, saciedad, náuseas y sueño.
El resultado primario de este estudio es la pérdida de peso. Calcularemos el cambio absoluto y relativo en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 16 (el primer período de tratamiento) y desde la semana 19 hasta la semana 35 (el segundo período de tratamiento). El peso corporal se medirá en cada visita del estudio, lo que también nos permitirá evaluar el cambio absoluto y relativo desde el inicio a lo largo de todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 60 años
- IMC 28-35 kg/m2
- Sin diagnóstico conocido de diabetes.
- Sin diagnóstico conocido de enfermedad coronaria
- Estilo de vida sedentario autodescrito con ejercicio cardiovascular regular mínimo (no más de 1 hora por semana)
- Peso estable (variación < 3 kg dentro de los 6 meses de la visita de selección)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados (anticonceptivos orales monofásicos, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica o 2 métodos de barrera combinados)
- No fumador (tabaco, marihuana)
- Se requieren visitas ambulatorias cada 2 semanas durante todo el período del estudio. Si bien la mayoría de estas visitas son cortas (15 minutos), es necesaria la capacidad de viajar al lugar de la actuación en Boston, de manera regular.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association
- Enfermedad coronaria (antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable)
- Hipertensión arterial no controlada (PA > 150/90 mmHg con o sin medicación antihipertensiva)
- Dislipidemia no controlada (LDL > 200 o TG > 400 con o sin medicación hipolipemiante)
- Consumo de tabaco, marihuana o drogas intravenosas
- Trabajadores por turnos (turno de noche o turnos alternos de día/noche)
- Pérdida de peso reciente (> 3 kg en los 4 meses anteriores a la visita de selección)
- gastroparesia
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 3 años
- Historia de pancreatitis
- Depresión que requiere hospitalización o diagnóstico de psicosis
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Transaminasas > 2x por encima del rango normal
- Embarazo dentro de los 6 meses de la visita de selección
- Amamantamiento
- Falta de uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados
- Antecedentes de un trastorno alimentario (anorexia, bulimia o abuso de laxantes)
- Antecedentes de cirugía para el tratamiento de la obesidad (banda gástrica, bypass gástrico, grapado gástrico)
- Nuevo diagnóstico de hipo o hipertiroidismo dentro de 1 año de la visita de selección
- Participación previa en un estudio clínico con exenatida
- Presencia o antecedentes de reacción alérgica a múltiples fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Exenatida primero
Comenzó con Exenatide, lavado de 3 semanas, comenzó con placebo
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5 microgramos dos veces al día durante dos semanas y luego 10 mcg durante las 15 semanas restantes
Otros nombres:
Inyección dos veces al día de placebo
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Experimental: Placebo primero
Comenzó con placebo, lavado de 3 semanas, comenzó con exenatida
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5 microgramos dos veces al día durante dos semanas y luego 10 mcg durante las 15 semanas restantes
Otros nombres:
Inyección dos veces al día de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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Cambio de peso al final de cada período de tratamiento.
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16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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La presión arterial se midió usando un dispositivo de monitoreo automatizado Dynamap.
El cambio se informa como la presión arterial medida al comienzo del grupo de tratamiento y después de 16 semanas.
Estamos informando el cambio en la presión arterial sistólica registrada.
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16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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Cambios en la Composición Corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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El porcentaje de grasa corporal se evaluó mediante impedancia bioeléctrica con un BIA; Analizador Bioeléctrico de Composición Corporal Quantum II de RJL System.
Los datos se informan como porcentaje de grasa corporal.
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16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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Cambios en la leptina
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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16 semanas después del inicio de cada tratamiento
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Cambio en la glucosa de dos horas
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Puntaje HOMA
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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REE
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Gasto energético en reposo
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16 semanas desde el inicio de cada período de tratamiento.
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2006P000361
- BFA912
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