Die Wirkung von Exenatide auf Gewicht und Hunger bei fettleibigen, gesunden Frauen
Die Wirkung von Exenatide auf Körpergewicht, Energieverbrauch und Hunger bei adipösen Frauen ohne Diabetes mellitus
In dieser Studie wird die Wirkung von Exenatid, einem zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassenen Medikament, auf das Körpergewicht, den Appetit und den Energieverbrauch bei mäßig fettleibigen Frauen ohne Diabetes untersucht.
Die Studie dauert 35 Wochen und umfasst 19 ambulante Besuche. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Exenatid und 16 Wochen lang Placebo mit einer 3-wöchigen Pause dazwischen. Weder Teilnehmer noch Prüfärzte wissen, ob Exenatid oder Placebo verabreicht wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Exenatid oder Placebo behandelt.
Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit Exenatid den Appetit zügelt, zu Gewichtsverlust führt und möglicherweise zu Veränderungen im Energieverbrauch führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirkung von Exenatid auf Körpergewicht, Energieverbrauch, Sättigung, Schlaf und Stoffwechselparameter bei gesunden, mäßig fettleibigen Frauen (BMI 28–35 kg/m2) untersucht. Wir werden uns zwei Populationen von Frauen ansehen, eine mit normalem Glukosestoffwechsel und eine mit eingeschränkter Glukosehomöostase (IGH) – entweder eingeschränkter Nüchternglukosespiegel (IFG, Nüchternglukosewert 101–125 mg/dl) oder eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT, Glukosewert 140). -199 mg/dL 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g). Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit zwei 16-wöchigen Behandlungsperioden, die durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Es gibt 19 Studienbesuche über 35 Wochen.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung der Wirkung von Exenatid auf das Körpergewicht und die Dysglykämie in Populationen, in denen dieses Medikament nicht untersucht wurde, nämlich fettleibige Frauen mit und ohne IGH, und 2) die Untersuchung möglicher Mechanismen des Gewichtsverlusts durch Messungen von Energieverbrauch, Hunger, Sättigung, Übelkeit und Schlaf.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Gewichtsverlust. Wir berechnen die absolute und relative Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 16. Woche (der ersten Behandlungsperiode) und von der 19. Woche bis zur 35. Woche (der zweiten Behandlungsperiode). Das Körpergewicht wird bei jedem Studienbesuch gemessen, wodurch wir auch die absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie beurteilen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25–60 Jahren
- BMI 28-35 kg/m2
- Keine bekannte Diagnose von Diabetes
- Keine bekannte Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
- Selbst beschriebener sitzender Lebensstil mit minimalem regelmäßigen Herz-Kreislauf-Training (nicht mehr als 1 Stunde pro Woche)
- Stabiles Gewicht (Schwankung < 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
- Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung (monophasische orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder 2 kombinierte Barrieremethoden)
- Nichtraucher (Tabak, Marihuana)
- Während des gesamten Studienzeitraums sind alle zwei Wochen ambulante Besuche erforderlich. Während die meisten dieser Besuche nur kurze Zeit dauern (15 Minuten), ist eine regelmäßige Anfahrt zum Aufführungsort in Boston erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
- Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 150/90 mmHg unter oder ohne blutdrucksenkende Medikamente)
- Unkontrollierte Dyslipidämie (LDL > 200 oder TG > 400 unter oder ohne lipidsenkende Medikamente)
- Tabak-, Marihuana- oder intravenöser Drogenkonsum
- Schichtarbeiter (Nachtschicht oder Tag-Nacht-Wechselschicht)
- Kürzlicher Gewichtsverlust (> 3 kg innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch)
- Gastroparese
- Entzündliche Darmerkrankung
- Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
- Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Depression, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Diagnose einer Psychose erfordert
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Transaminasen > 2x über dem Normalbereich
- Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Stillen
- Versäumnis, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
- Vorgeschichte einer Essstörung (Anorexie, Bulimie oder Abführmittelmissbrauch)
- Vorgeschichte von Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit (Magenband, Magenbypass, Magenklammerung)
- Neue Diagnose einer Hypo- oder Hyperthyreose innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exenatid
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf mehrere Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Exenatide zuerst
Begonnen mit Exenatide, 3-wöchiges Auswaschen, Beginn mit Placebo
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5 Mikrogramm zweimal täglich für zwei Wochen und dann 10 µg für die restlichen 15 Wochen
Andere Namen:
Zweimal tägliche Injektion von Placebo
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Experimental: Placebo zuerst
Begonnen mit Placebo, 3 Wochen Auswaschphase, Beginn mit Exenatid
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5 Mikrogramm zweimal täglich für zwei Wochen und dann 10 µg für die restlichen 15 Wochen
Andere Namen:
Zweimal tägliche Injektion von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Gewichtsveränderung am Ende jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Überwachungsgerät von Dynamap gemessen.
Die Veränderung wird als Blutdruck angegeben, der zu Beginn der Behandlungsgruppe und nach 16 Wochen gemessen wurde.
Wir berichten über die aufgezeichnete Änderung des systolischen Blutdrucks.
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16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Der Körperfettanteil wurde mithilfe der bioelektrischen Impedanz mit einem BIA ermittelt. RJL System Quantum II Bioelektrischer Körperzusammensetzungsanalysator.
Die Daten werden in Prozent Körperfett angegeben.
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16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Veränderungen im Leptin
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Adiponektin
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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16 Wochen nach Beginn jeder Behandlung
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Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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Veränderung des Zwei-Stunden-Glukosespiegels
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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HOMA-Score
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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REE
Zeitfenster: 16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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Ruheenergieaufwand
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16 Wochen ab Beginn jeder Behandlungsperiode.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006P000361
- BFA912
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