Effekten af exenatid på vægt og sult hos overvægtige, raske kvinder
Effekten af exenatid på kropsvægt, energiforbrug og sult hos overvægtige kvinder uden diabetes mellitus
Denne undersøgelse vil se på effekten af exenatid, et lægemiddel, der er blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes, på kropsvægt, appetit og energiforbrug blandt moderat overvægtige kvinder uden diabetes.
Undersøgelsen varer 35 uger og omfatter 19 ambulante besøg. Deltagerne vil modtage exenatid i 16 uger og placebo i 16 uger med en 3 ugers hvileperiode imellem. Hverken deltagere eller efterforskere vil vide, om exenatid eller placebo administreres. Deltagerne vil blive startet tilfældigt på enten exenatid eller placebo.
Vores hypotese er, at behandling med exenatid vil bremse appetitten og føre til vægttab og kan føre til ændringer i energiforbruget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af exenatid på kropsvægt, energiforbrug, mæthed, søvn og metaboliske parametre hos raske, moderat overvægtige kvinder (BMI 28-35 kg/m2). Vi vil se på 2 populationer af kvinder, en med normalt glukosemetabolisme og en med nedsat glukosehomeostase (IGH) - enten nedsat fastende glukose (IFG, fastende glukose 101-125 mg/dL) eller nedsat glukosetolerance (IGT, glukose 140) -199 mg/dL 2 timer efter en oral glukosebelastning på 75 g). Dette er et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie med to 16-ugers behandlingsperioder adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode. Der er 19 studiebesøg over 35 uger.
Målet med denne undersøgelse er 1) at undersøge effekten af exenatid på kropsvægt og dysglykæmi i populationer, hvor denne medicin ikke er blevet undersøgt, nemlig overvægtige kvinder med og uden IGH og 2) at undersøge mulige mekanismer for vægttab gennem målinger af energiforbrug, sult, mæthed, kvalme og søvn.
Det primære resultat af denne undersøgelse er vægttab. Vi vil beregne absolut og relativ ændring i kropsvægt fra baseline til uge 16 (den første behandlingsperiode) og fra uge 19 til uge 35 (den anden behandlingsperiode). Kropsvægten vil blive målt ved hvert studiebesøg, hvilket også giver os mulighed for at vurdere den absolutte og relative ændring fra baseline gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-60
- BMI 28-35 kg/m2
- Ingen kendt diagnose af diabetes
- Ingen kendt diagnose af koronar hjertesygdom
- Selvbeskrevet stillesiddende livsstil med minimal regelmæssig kardiovaskulær træning (ikke mere end 1 time om ugen)
- Stabil vægt (variation < 3 kg inden for 6 måneder efter screeningsbesøg)
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
- Brug af medicinsk godkendt præventionsform (monofasisk oral prævention, intrauterin anordning, kirurgisk sterilisation eller 2 kombinerede barrieremetoder)
- Ikke-ryger (tobak, marihuana)
- Ambulant besøg hver 2. uge i hele undersøgelsesperioden er påkrævet. Mens de fleste af disse besøg er korte (15 minutter) er muligheden for at pendle til præstationsstedet i Boston på regelmæssig basis nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris)
- Ukontrolleret hypertension hypertension (BP > 150/90 mmHg på eller uden antihypertensiv medicin)
- Ukontrolleret dyslipidæmi (LDL > 200 eller TG > 400 til eller fra lipidsænkende medicin)
- Tobak, marihuana eller intravenøs stofbrug
- Skifteholdsarbejdere (nathold eller skiftende dag/nathold)
- Nyligt vægttab (> 3 kg inden for 4 måneder efter screeningsbesøget)
- Gastroparese
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Malignitet behandlet med kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Historie om pancreatitis
- Depression, der kræver indlæggelse eller diagnose af psykose
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Transaminaser > 2x over normalområdet
- Graviditet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
- Amning
- Manglende brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder
- Anamnese med en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbrug af afføringsmidler)
- Anamnese med operation til behandling af fedme (mavebånd, gastrisk bypass, gastrisk hæftning)
- Ny diagnose af hypo eller hyperthyroidisme inden for 1 år efter screeningsbesøget
- Tidligere deltagelse i et klinisk studie med exenatid
- Tilstedeværelse eller historie med allergisk reaktion på flere lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Exenatid først
Startede på Exenatid, 3 ugers udvaskning, start placebo
|
5 mikrogram to gange dagligt i to uger og derefter 10 mcg i de resterende 15 uger
Andre navne:
Injektion af placebo to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Placebo først
Startede på placebo, 3 ugers udvaskning, start exenatid
|
5 mikrogram to gange dagligt i to uger og derefter 10 mcg i de resterende 15 uger
Andre navne:
Injektion af placebo to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
Ændring i vægt ved slutningen af hver behandlingsperiode.
|
16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en Dynamap automatiseret overvågningsenhed.
Ændringen rapporteres som blodtrykket målt i begyndelsen af behandlingsgruppen og efter 16 uger.
Vi rapporterer ændringen i det systoliske blodtryk, der er registreret.
|
16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
Procent kropsfedt blev vurderet ved hjælp af bio-elektrisk impedans med en BIA; RJL System Quantum II Bioelectrical Body Composition Analyzer.
Dataene er rapporteret som procent kropsfedt.
|
16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
|
Ændringer i Leptin
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
16 uger efter begyndelsen af hver behandling
|
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
|
|
Ændring i to timers glukose
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
|
|
HOMA resultat
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
|
|
REE
Tidsramme: 16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
Hvileenergiforbrug
|
16 uger fra starten af hver behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006P000361
- BFA912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .