Eksenatidin vaikutus painoon ja nälkään lihavilla, terveillä naisilla
Eksenatidin vaikutus painoon, energiankulutukseen ja nälkään lihavilla naisilla, joilla ei ole diabetesta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eksenatidin, tyypin 2 diabeteksen hoitoon hyväksytyn lääkkeen, vaikutusta ruumiinpainoon, ruokahaluun ja energiankulutukseen keskipainoisilla naisilla, joilla ei ole diabetesta.
Tutkimus kestää 35 viikkoa ja sisältää 19 avohoitokäyntiä. Osallistujat saavat eksenatidia 16 viikon ajan ja lumelääkettä 16 viikon ajan kolmen viikon tauon välissä. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, annetaanko eksenatidia vai lumelääkettä. Osallistujat saavat satunnaisesti joko eksenatidia tai lumelääkettä.
Hypoteesimme on, että eksenatidihoito hillitsee ruokahalua ja johtaa painon laskuun ja voi johtaa muutoksiin energiankulutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eksenatidin vaikutusta kehon painoon, energiankulutukseen, kylläisyyteen, uneen ja aineenvaihduntaparametreihin terveillä, kohtalaisen lihavilla naisilla (BMI 28-35 kg/m2). Tarkastellaan kahta naisten populaatiota, joista toisella on normaali glukoosiaineenvaihdunta ja toisella heikentynyt glukoosin homeostaasi (IGH) - joko heikentynyt paastoglukoosi (IFG, paastoglukoosi 101-125 mg/dl) tai heikentynyt glukoosinsieto (IGT, glukoosi 140) -199 mg/dl 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen). Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi 16 viikon hoitojaksoa, joita erottaa 3 viikon pesujakso. Opintovierailuja on 19 35 viikon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) tutkia eksenatidin vaikutusta kehon painoon ja dysglykemiaan populaatioissa, joissa tätä lääkettä ei ole tutkittu, eli lihavilla naisilla, joilla on ja ei ole IGH:ta ja 2) tutkia mahdollisia painonpudotuksen mekanismeja mittaamalla energiankulutusta, nälkää, kylläisyyttä, pahoinvointia ja unta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on painonpudotus. Laskemme ruumiinpainon absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 16 (ensimmäinen hoitojakso) ja viikosta 19 viikkoon 35 (toinen hoitojakso). Ruumiinpaino mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä, jolloin voimme myös arvioida absoluuttista ja suhteellista muutosta lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-60 vuotiaat naiset
- BMI 28-35 kg/m2
- Diabetesdiagnoosia ei tiedetä
- Sepelvaltimotaudin diagnoosia ei tiedetä
- Itse kuvailtu istuva elämäntapa ja minimaalinen säännöllinen kardiovaskulaarinen harjoitus (enintään 1 tunti viikossa)
- Vakaa paino (vaihtelu < 3 kg 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
- Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymuodon käyttö (yksivaiheinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi tai 2 yhdistettyä estemenetelmää)
- Tupakoimaton (tupakka, marihuana)
- Avohoitokäyntejä tarvitaan 2 viikon välein koko opintojakson ajan. Vaikka useimmat näistä vierailuista ovat lyhyitä (15 minuuttia), kyky matkustaa Bostonin esityspaikalle on tarpeen säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Sepelvaltimotauti (aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
- Hallitsematon hypertensio hypertensio (BP > 150/90 mmHg verenpainelääkityksen päällä tai pois päältä)
- Hallitsematon dyslipidemia (LDL > 200 tai TG > 400 lipidejä alentavalla lääkkeellä tai ei)
- Tupakan, marihuanan tai suonensisäisten huumeiden käyttö
- Vuorotyöntekijät (yövuoro tai vuorottelevat päivä/yövuorot)
- Äskettäinen painonpudotus (> 3 kg 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Gastropareesi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu kemoterapialla viimeisen 3 vuoden aikana
- Haimatulehduksen historia
- Masennus, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykoosin diagnoosia
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- Transaminaasit > 2x normaalin alueen yläpuolella
- Raskaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Imetys
- Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen
- Aiempi syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai laksatiivien väärinkäyttö)
- Lihavuuden hoitoon tehdyt leikkaukset (vatsan sidonta, mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta)
- Uusi hypo- tai hypertyreoosidiagnoosi 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen eksenatidin kanssa
- Allerginen reaktio useille lääkkeille tai aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Eksenatidi ensin
Aloitettiin Exenatidella, 3 viikon pesu, aloita lumelääke
|
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja sitten 10 mikrogrammaa jäljellä olevien 15 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo-injektio kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Placebo ensin
Aloitettiin lumelääkkeellä, 3 viikon pesu, aloita eksenatidi
|
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja sitten 10 mikrogrammaa jäljellä olevien 15 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo-injektio kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Painon muutos jokaisen hoitojakson lopussa.
|
16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verenpaine mitattiin Dynamap-automaattivalvontalaitteella.
Muutos ilmoitetaan hoitoryhmän alussa ja 16 viikon kuluttua mitattuna verenpaineena.
Ilmoitamme tallennetun systolisen verenpaineen muutoksen.
|
16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentti määritettiin käyttämällä biosähköistä impedanssia BIA:lla; RJL System Quantum II biosähköinen kehonkoostumusanalysaattori.
Tiedot ilmoitetaan kehon rasvaprosentteina.
|
16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Leptiinin muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
16 viikkoa kunkin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
|
|
Muutos kahden tunnin glukoosissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
|
|
HOMA Pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
|
|
REE
Aikaikkuna: 16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
Lepoenergian kulut
|
16 viikkoa kunkin hoitojakson alusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006P000361
- BFA912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .