비만하고 건강한 여성의 체중과 배고픔에 대한 Exenatide의 효과
당뇨병이 없는 비만 여성에서 Exenatide가 체중, 에너지 소비 및 배고픔에 미치는 영향
이 연구는 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 약물인 엑세나타이드가 당뇨병이 없는 중등도 비만 여성의 체중, 식욕 및 에너지 소비에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 기간은 35주이며 19명의 외래 환자 방문이 포함됩니다. 참가자는 16주 동안 엑세나타이드를 투여받고 16주 동안 위약을 투여받게 되며 그 사이에 3주의 휴식 기간을 갖습니다. 참가자나 연구자 모두 엑세나타이드 또는 위약이 투여되고 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 엑세나타이드 또는 위약으로 무작위로 시작됩니다.
우리의 가설은 엑세나티드 치료가 식욕을 억제하고 체중 감소로 이어지며 에너지 소비의 변화로 이어질 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강하고 중간 비만 여성(BMI 28-35 kg/m2)의 체중, 에너지 소비, 포만감, 수면 및 대사 매개변수에 대한 엑세나타이드의 효과를 조사할 것입니다. 우리는 정상적인 포도당 대사를 가진 여성과 포도당 항상성 장애(IGH)를 가진 여성의 두 집단을 살펴볼 것입니다. 즉, 공복 혈당 장애(IFG, 공복 혈당 101-125mg/dL) 또는 내당능 장애(IGT, 포도당 140)입니다. -199 mg/dL 75g 경구 포도당 부하 후 2시간). 이것은 3주의 워시아웃 기간으로 분리된 2개의 16주 치료 기간을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 35주 동안 19번의 연구 방문이 있습니다.
이 연구의 목표는 1) 엑세나타이드가 연구되지 않은 집단, 즉 IGH가 있거나 없는 비만 여성에서 체중 및 이상혈당증에 대한 엑세나타이드의 효과를 조사하고 2) 다음을 측정하여 체중 감소의 가능한 메커니즘을 조사하는 것입니다. 에너지 소비, 배고픔, 포만감, 메스꺼움, 수면.
이 연구의 주요 결과는 체중 감소입니다. 기준선에서 16주(첫 번째 치료 기간)까지 그리고 19주부터 35주(두 번째 치료 기간)까지 체중의 절대 및 상대적 변화를 계산합니다. 연구 방문 시마다 체중을 측정하여 전체 연구에 걸쳐 기준선으로부터 절대 및 상대적 변화를 평가할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~60세 여성
- BMI 28-35kg/m2
- 알려진 당뇨병 진단 없음
- 관상 동맥 심장 질환의 알려진 진단 없음
- 최소한의 규칙적인 심혈관 운동(일주일에 1시간 이하)과 함께 앉아서 생활하는 생활 방식을 자기 설명했습니다.
- 안정적인 체중(스크리닝 방문 6개월 이내 변동 < 3kg)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
- 의학적으로 승인된 형태의 피임법 사용(단상 경구 피임법, 자궁 내 장치, 외과적 불임법 또는 2가지 복합 장벽 방법)
- 비흡연자(담배, 마리화나)
- 연구 기간 동안 2주마다 외래 방문이 필요합니다. 이러한 방문의 대부분은 짧은 시간(15분)이지만 정기적으로 보스턴의 공연장으로 통근할 수 있는 능력이 필요합니다.
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 관상 동맥 심장 질환(심근 경색 또는 불안정 협심증 병력)
- 조절되지 않는 고혈압 고혈압(BP > 150/90 mmHg 온 또는 오프 항고혈압제)
- 조절되지 않는 이상지질혈증(LDL > 200 또는 TG > 400 온/오프 지질 저하 약물)
- 담배, 마리화나 또는 정맥 주사 약물 사용
- 교대 근무자(야간 근무 또는 주야간 교대 근무)
- 최근 체중 감소(스크리닝 방문 후 4개월 이내에 > 3kg)
- 위마비
- 염증성 장 질환
- 지난 3년 이내에 화학 요법으로 치료받은 악성 종양
- 췌장염의 역사
- 입원 또는 정신병 진단이 필요한 우울증
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
- 트랜스아미나제 > 정상 범위의 2배 이상
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내의 임신
- 모유 수유
- 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않음
- 섭식 장애의 병력(거식증, 폭식증 또는 완하제 남용)
- 비만 치료를 위한 수술 이력(위 밴딩, 위우회술, 위봉합술)
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 새로운 진단
- 엑세나티드를 사용한 임상 연구에 이전에 참여
- 여러 약물에 대한 알레르기 반응의 존재 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 엑세나티드 퍼스트
Exenatide 시작, 3주 휴약, 위약 시작
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2주 동안 하루에 두 번 5마이크로그램, 나머지 15주 동안 10mcg
다른 이름들:
매일 2회 플라시보 주사
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실험적: 위약 우선
위약으로 시작, 3주 휴약, 엑세나타이드 시작
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2주 동안 하루에 두 번 5마이크로그램, 나머지 15주 동안 10mcg
다른 이름들:
매일 2회 플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 각 치료 시작 후 16주
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각 치료 기간 종료 시 체중 변화.
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각 치료 시작 후 16주
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체질량 지수의 변화
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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수축기 혈압
기간: 각 치료 시작 후 16주
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Dynamap 자동 모니터링 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
변화는 치료군 시작과 16주 후에 측정된 혈압으로 보고됩니다.
기록된 수축기 혈압의 변화를 보고합니다.
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각 치료 시작 후 16주
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체성분의 변화
기간: 각 치료 시작 후 16주
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BIA와 함께 생체 전기 임피던스를 사용하여 체지방률을 평가했습니다. RJL 시스템 Quantum II 생체 전기 체성분 분석기.
데이터는 체지방률로 보고됩니다.
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각 치료 시작 후 16주
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렙틴의 변화
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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이완기 혈압
기간: 각 치료 시작 후 16주
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각 치료 시작 후 16주
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아디포넥틴
기간: 각 치료 시작 후 16주
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각 치료 시작 후 16주
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인슐린의 변화
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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공복 혈당의 변화
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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2시간 포도당의 변화
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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HOMA 점수
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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리
기간: 각 치료 기간 시작 후 16주.
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휴식 에너지 소비
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각 치료 기간 시작 후 16주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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