Wpływ eksenatydu na wagę i głód u otyłych, zdrowych kobiet
Wpływ eksenatydu na masę ciała, wydatek energetyczny i głód u otyłych kobiet bez cukrzycy
W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi eksenatydu, leku zatwierdzonego do leczenia cukrzycy typu 2, na masę ciała, apetyt i wydatek energetyczny u średnio otyłych kobiet bez cukrzycy.
Badanie trwa 35 tygodni i obejmuje 19 wizyt ambulatoryjnych. Uczestnicy będą otrzymywać eksenatyd przez 16 tygodni i placebo przez 16 tygodni z 3 tygodniową przerwą pomiędzy nimi. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, czy podawany jest eksenatyd, czy placebo. Uczestnicy zostaną losowo rozpoczęci na eksenatydzie lub placebo.
Nasza hipoteza jest taka, że leczenie eksenatydem będzie ograniczać apetyt i prowadzić do utraty masy ciała oraz może prowadzić do zmian wydatku energetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania będzie zbadanie wpływu eksenatydu na masę ciała, wydatek energetyczny, uczucie sytości, sen oraz parametry metaboliczne u zdrowych, średnio otyłych kobiet (BMI 28-35 kg/m2). Przyjrzymy się dwóm populacjom kobiet, jednej z prawidłowym metabolizmem glukozy i jednej z upośledzoną homeostazą glukozy (IGH) — albo z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG, glukoza na czczo 101-125 mg/dl), albo z nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT, glukoza 140 -199 mg/dl 2h po doustnym obciążeniu 75 g glukozy). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z dwoma 16-tygodniowymi okresami leczenia oddzielonymi 3-tygodniowym okresem wypłukiwania. W ciągu 35 tygodni odbywa się 19 wizyt studyjnych.
Celem tego badania jest 1) zbadanie wpływu eksenatydu na masę ciała i dysglikemię w populacjach, w których ten lek nie był badany, a mianowicie u kobiet otyłych z IGH i bez IGH oraz 2) zbadanie możliwych mechanizmów utraty wagi poprzez pomiary wydatek energetyczny, głód, sytość, nudności i sen.
Głównym wynikiem tego badania jest utrata masy ciała. Obliczymy bezwzględną i względną zmianę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16 (pierwszy okres leczenia) oraz od tygodnia 19 do tygodnia 35 (drugi okres leczenia). Masa ciała będzie mierzona podczas każdej wizyty badawczej, co pozwoli nam również ocenić bezwzględną i względną zmianę od wartości wyjściowej w trakcie całego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 25-60 lat
- BMI 28-35 kg/m2
- Brak znanej diagnozy cukrzycy
- Brak znanej diagnozy choroby niedokrwiennej serca
- Opisany przez siebie siedzący tryb życia z minimalnymi regularnymi ćwiczeniami sercowo-naczyniowymi (nie więcej niż 1 godzina tygodniowo)
- Stabilna waga (zmiana < 3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
- Stosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (jednofazowa doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna lub 2 połączone metody barierowe)
- Niepalący (tytoń, marihuana)
- Wymagane są wizyty ambulatoryjne co 2 tygodnie przez cały okres badania. Podczas gdy większość tych wizyt jest krótka (15 minut), konieczna jest regularna możliwość dojazdu do miejsca występu w Bostonie.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
- Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilna dusznica bolesna)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze > 150/90 mmHg podczas przyjmowania lub odstawiania leków przeciwnadciśnieniowych)
- Niekontrolowana dyslipidemia (LDL > 200 lub TG > 400 podczas przyjmowania lub odstawiania leków hipolipemizujących)
- Tytoń, marihuana lub dożylne zażywanie narkotyków
- Pracownicy zmianowi (nocna zmiana lub naprzemienne zmiany dzienne/nocne)
- Niedawna utrata masy ciała (> 3 kg w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- Gastropareza
- Zapalna choroba jelit
- Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia zapalenia trzustki
- Depresja wymagająca hospitalizacji lub rozpoznania psychozy
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Transaminazy > 2x powyżej normy
- Ciąża w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Karmienie piersią
- Niestosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
- Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub nadużywanie środków przeczyszczających)
- Historia operacji leczenia otyłości (opaska żołądkowa, bypass żołądka, zszywanie żołądka)
- Nowe rozpoznanie niedoczynności lub nadczynności tarczycy w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym eksenatydu
- Obecność lub historia reakcji alergicznej na wiele leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Eksenatyd pierwszy
Zaczęty od Exenatide, 3 tygodnie wypłukiwania, zacznij placebo
|
5 mikrogramów dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 10 mikrogramów przez pozostałe 15 tygodni
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie wstrzyknięcie placebo
|
|
Eksperymentalny: Najpierw placebo
Zacząłem od placebo, 3 tygodnie wypłukiwania, zaczynam eksenatyd
|
5 mikrogramów dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 10 mikrogramów przez pozostałe 15 tygodni
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie wstrzyknięcie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
Zmiana masy ciała pod koniec każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego urządzenia monitorującego Dynamap.
Zmianę podaje się jako ciśnienie krwi mierzone na początku grupy leczonej i po 16 tygodniach.
Zgłaszamy zarejestrowaną zmianę skurczowego ciśnienia krwi.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
Procent tkanki tłuszczowej oceniono za pomocą impedancji bioelektrycznej z BIA; RJL System Quantum II Bioelektryczny analizator składu ciała.
Dane podano jako procent tkanki tłuszczowej.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
|
Zmiany w leptynie
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego leczenia
|
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
|
|
Zmiana dwugodzinnego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
|
|
Wynik HOMA
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
|
|
REE
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
|
16 tygodni od rozpoczęcia każdego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006P000361
- BFA912
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .