L'effetto di Exenatide sul peso e sulla fame nelle donne obese e sane
L'effetto di Exenatide su peso corporeo, dispendio energetico e fame nelle donne obese senza diabete mellito
Questo studio esaminerà l'effetto di exenatide, un farmaco che è stato approvato per il trattamento del diabete di tipo 2, sul peso corporeo, l'appetito e il dispendio energetico tra le donne moderatamente obese senza diabete.
Lo studio dura 35 settimane e comprende 19 visite ambulatoriali. I partecipanti riceveranno exenatide per 16 settimane e placebo per 16 settimane con un periodo di riposo di 3 settimane nel mezzo. Né i partecipanti né i ricercatori sapranno se viene somministrato exenatide o placebo. I partecipanti verranno avviati in modo casuale su exenatide o placebo.
La nostra ipotesi è che il trattamento con exenatide ridurrà l'appetito e porterà alla perdita di peso e potrebbe portare a cambiamenti nel dispendio energetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'effetto di exenatide su peso corporeo, dispendio energetico, sazietà, sonno e parametri metabolici in donne sane, moderatamente obese (BMI 28-35 kg/m2). Esamineremo 2 popolazioni di donne, una con normale metabolismo del glucosio e una con compromissione dell'omeostasi del glucosio (IGH) - glicemia a digiuno compromessa (IFG, glucosio a digiuno 101-125 mg/dL) o tolleranza al glucosio compromessa (IGT, glucosio 140 -199 mg/dL 2 ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio). Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, con due periodi di trattamento di 16 settimane separati da un periodo di interruzione di 3 settimane. Sono previste 19 visite di studio nell'arco di 35 settimane.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) esaminare l'effetto di exenatide sul peso corporeo e sulla disglicemia nelle popolazioni in cui questo farmaco non è stato studiato, vale a dire donne obese con e senza IGH e 2) indagare sui possibili meccanismi di perdita di peso attraverso misurazioni di dispendio energetico, fame, sazietà, nausea e sonno.
L'esito primario di questo studio è la perdita di peso. Calcoleremo la variazione assoluta e relativa del peso corporeo dal basale alla settimana 16 (il primo periodo di trattamento) e dalla settimana 19 alla settimana 35 (il secondo periodo di trattamento). Il peso corporeo verrà misurato ad ogni visita di studio che ci consentirà anche di valutare il cambiamento assoluto e relativo rispetto al basale durante l'intero studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 60 anni
- IMC 28-35 kg/m2
- Nessuna diagnosi nota di diabete
- Nessuna diagnosi nota di malattia coronarica
- Stile di vita sedentario autodescritto con esercizio cardiovascolare regolare minimo (non più di 1 ora a settimana)
- Peso stabile (variazione < 3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening)
- Capacità di dare il consenso informato
- Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
- Uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico (contraccezione orale monofasica, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica o 2 metodi di barriera combinati)
- Non fumatore (tabacco, marijuana)
- Sono necessarie visite ambulatoriali ogni 2 settimane durante il periodo di studio. Sebbene la maggior parte di queste visite sia breve (15 minuti), è necessaria la possibilità di recarsi regolarmente al luogo dello spettacolo a Boston.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
- Malattia coronarica (storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile)
- Ipertensione non controllata ipertensione (pressione arteriosa > 150/90 mmHg con o senza farmaci antipertensivi)
- Dislipidemia incontrollata (LDL > 200 o TG > 400 con o senza farmaci ipolipemizzanti)
- Tabacco, marijuana o uso di droghe per via endovenosa
- Lavoratori turnisti (turno notturno o alternanza giorno/notte)
- Dimagrimento recente (> 3 kg entro 4 mesi dalla visita di screening)
- Gastroparesi
- Malattia infiammatoria intestinale
- Tumori maligni trattati con chemioterapia negli ultimi 3 anni
- Storia di pancreatite
- Depressione che richiede il ricovero o la diagnosi di psicosi
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
- Transaminasi > 2 volte al di sopra del range normale
- Gravidanza entro 6 mesi dalla visita di screening
- Allattamento al seno
- Mancato utilizzo di metodi contraccettivi approvati dal medico
- Storia di un disturbo alimentare (anoressia, bulimia o abuso di lassativi)
- Storia di interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità (bendaggio gastrico, bypass gastrico, sutura gastrica)
- Nuova diagnosi di ipo o ipertiroidismo entro 1 anno dalla visita di screening
- Precedente partecipazione a uno studio clinico con exenatide
- Presenza o anamnesi di reazione allergica a più farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Exenatide Prima
Iniziato con Exenatide, 3 settimane di washout, inizia con il placebo
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5 microgrammi due volte al giorno per due settimane e poi 10 mcg per le restanti 15 settimane
Altri nomi:
Iniezione due volte al giorno di placebo
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Sperimentale: Primo placebo
Iniziato con placebo, 3 settimane di washout, inizio exenatide
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5 microgrammi due volte al giorno per due settimane e poi 10 mcg per le restanti 15 settimane
Altri nomi:
Iniezione due volte al giorno di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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Variazione di peso alla fine di ogni periodo di trattamento.
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16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio automatico Dynamap.
La variazione viene riportata come pressione arteriosa misurata all'inizio del gruppo di trattamento e dopo 16 settimane.
Riportiamo la variazione della pressione arteriosa sistolica registrata.
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16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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La percentuale di grasso corporeo è stata valutata utilizzando l'impedenza bioelettrica con un BIA; Analizzatore bioelettrico della composizione corporea Quantum II del sistema RJL.
I dati sono riportati come percentuale di grasso corporeo.
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16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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Alterazioni della leptina
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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Adiponectina
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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16 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento
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Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Variazione del glucosio a due ore
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Punteggio HOMA
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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RE
Lasso di tempo: 16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Dispendio energetico a riposo
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16 settimane dall'inizio di ciascun periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006P000361
- BFA912
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