O efeito da exenatida no peso e na fome em mulheres saudáveis e obesas
O efeito da exenatida no peso corporal, gasto energético e fome em mulheres obesas sem diabetes mellitus
Este estudo analisará o efeito do exenatide, um medicamento aprovado para o tratamento do diabetes tipo 2, no peso corporal, apetite e gasto de energia entre mulheres moderadamente obesas sem diabetes.
O estudo dura 35 semanas e inclui 19 consultas ambulatoriais. Os participantes receberão exenatida por 16 semanas e placebo por 16 semanas com um período de descanso de 3 semanas entre eles. Nem os participantes nem os investigadores saberão se exenatida ou placebo está sendo administrado. Os participantes serão iniciados aleatoriamente em exenatide ou placebo.
Nossa hipótese é que o tratamento com exenatide reduzirá o apetite e levará à perda de peso, podendo levar a alterações no gasto energético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará o efeito da exenatida no peso corporal, gasto de energia, saciedade, sono e parâmetros metabólicos em mulheres saudáveis e moderadamente obesas (IMC 28-35 kg/m2). Observaremos duas populações de mulheres, uma com metabolismo normal da glicose e outra com homeostase da glicose (IGH) prejudicada - glicose em jejum prejudicada (IFG, glicose em jejum 101-125 mg/dL) ou tolerância à glicose prejudicada (IGT, glicose 140 -199 mg/dL 2h após carga oral de 75g de glicose). Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado com dois períodos de tratamento de 16 semanas separados por um período de washout de 3 semanas. Há 19 visitas de estudo ao longo de 35 semanas.
Os objectivos deste estudo são 1) examinar o efeito do exenatido no peso corporal e na disglicemia em populações em que este medicamento não foi estudado, nomeadamente mulheres obesas com e sem IGH e 2) investigar possíveis mecanismos de perda de peso através de medições de gasto energético, fome, saciedade, náusea e sono.
O resultado primário deste estudo é a perda de peso. Calcularemos a alteração absoluta e relativa no peso corporal desde a linha de base até a semana 16 (o primeiro período de tratamento) e da semana 19 até a semana 35 (o segundo período de tratamento). O peso corporal será medido em cada visita do estudo, o que também nos permitirá avaliar a mudança absoluta e relativa desde a linha de base durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 60 anos
- IMC 28-35 kg/m2
- Nenhum diagnóstico conhecido de diabetes
- Nenhum diagnóstico conhecido de doença cardíaca coronária
- Estilo de vida sedentário autodescrito com exercício cardiovascular regular mínimo (não mais de 1 hora por semana)
- Peso estável (variação < 3 kg em 6 meses após a consulta de triagem)
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Uso de forma de contracepção clinicamente aprovada (contracepção oral monofásica, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica ou 2 métodos de barreira combinados)
- Não fumante (tabaco, maconha)
- Visitas ambulatoriais a cada 2 semanas durante o período do estudo são necessárias. Embora a maioria dessas visitas seja curta (15 minutos), é necessária a capacidade de se deslocar regularmente para o local da apresentação em Boston.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Doença cardíaca coronária (história de enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável)
- Hipertensão não controlada Hipertensão (PA > 150/90 mmHg com ou sem medicação anti-hipertensiva)
- Dislipidemia não controlada (LDL > 200 ou TG > 400 com ou sem medicação hipolipemiante)
- Uso de tabaco, maconha ou drogas intravenosas
- Trabalhadores por turnos (turno noturno ou turnos alternados diurno/noturno)
- Perda de peso recente (> 3 kg em 4 meses após a consulta de triagem)
- Gastroparesia
- Doença inflamatória intestinal
- Malignidade tratada com quimioterapia nos últimos 3 anos
- História de pancreatite
- Depressão que requer hospitalização ou diagnóstico de psicose
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min)
- Transaminases > 2x acima da faixa normal
- Gravidez dentro de 6 meses da visita de triagem
- Amamentação
- Falha no uso de métodos contraceptivos medicamente aprovados
- História de um distúrbio alimentar (anorexia, bulimia ou abuso de laxantes)
- Histórico de cirurgia para tratamento da obesidade (banda gástrica, bypass gástrico, grampeamento gástrico)
- Novo diagnóstico de hipo ou hipertireoidismo dentro de 1 ano da consulta de triagem
- Participação prévia em estudo clínico com exenatida
- Presença ou história de reação alérgica a múltiplas drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Exenatido Primeiro
Iniciado Exenatide, washout de 3 semanas, iniciar placebo
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5 microgramas duas vezes ao dia durante duas semanas e depois 10 mcg nas 15 semanas restantes
Outros nomes:
Injeção duas vezes ao dia de placebo
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Experimental: Placebo Primeiro
Iniciado com placebo, washout de 3 semanas, iniciar exenatida
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5 microgramas duas vezes ao dia durante duas semanas e depois 10 mcg nas 15 semanas restantes
Outros nomes:
Injeção duas vezes ao dia de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: 16 semanas após o início de cada tratamento
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Mudança de peso no final de cada período de tratamento.
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16 semanas após o início de cada tratamento
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 16 semanas após o início de cada tratamento
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A pressão arterial foi medida usando um dispositivo de monitoramento automatizado Dynamap.
A mudança é relatada como a pressão arterial medida no início do grupo de tratamento e após 16 semanas.
Estamos relatando a mudança na pressão arterial sistólica registrada.
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16 semanas após o início de cada tratamento
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Alterações na composição corporal
Prazo: 16 semanas após o início de cada tratamento
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O percentual de gordura corporal foi avaliado usando impedância bioelétrica com um BIA; RJL System Quantum II Bioelétrico Analisador de Composição Corporal.
Os dados são relatados como percentual de gordura corporal.
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16 semanas após o início de cada tratamento
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Alterações na Leptina
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 16 semanas após o início de cada tratamento
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16 semanas após o início de cada tratamento
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Adiponectina
Prazo: 16 semanas após o início de cada tratamento
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16 semanas após o início de cada tratamento
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Mudança na insulina
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Mudança na glicose de duas horas
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Pontuação HOMA
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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REE
Prazo: 16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Gasto energético de repouso
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16 semanas a partir do início de cada período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P000361
- BFA912
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