1301グラム未満の乳児の初期と後期の腸内鉄分
2007年4月6日 更新者:University of Ulm
出生体重1301グラム未満の乳児における早期と後期の経腸鉄補給に関する前向きランダム化試験
背景: 早産児は鉄欠乏症のリスクがあります。 出生時の乳児が小さいほど、出生時の鉄貯蔵量が少なくなり、鉄欠乏症のリスクが高くなります。
仮説: 出生体重が 1301g 未満の早産児には、これまで推奨されていたよりも早い時期に鉄分補給が必要です。
方法: 前向きランダム化対照臨床試験 (1996 ~ 1999 年)。 結果: 早期に鉄分を補給すると、鉄欠乏症の発生率と後期輸血の必要性が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目標。
早期の経腸鉄補給(EI)が生後2か月時の栄養鉄状態の尺度として血清フェリチンを改善し、出生体重が1301g未満の乳児の明らかな鉄欠乏症(ID)を予防するかどうかを調べる。
方法。
乳児は、>100 mL/kg/日の経腸栄養に耐えられるようになったらすぐに(EI)、または生後61日目に(後期経腸鉄補給[LI])、2~6 mg/kg/日の経腸鉄補給を受けるようにランダムに割り当てられた。 )。
鉄の栄養状態は、1) 出生時、2) 生後 61 日目、3) 乳児の出生体重の 1.6 倍に達した時、および 4) ヘマトクリット値が 0.25 未満の輸血前に評価されました。
ID は、次の基準のいずれかによって定義されました: フェリチン、<12 mg/L。トランスフェリン飽和度、<17%;または、経腸鉄補給開始後1週間で網赤血球の絶対数が50%を超える増加。
制限的赤血球輸血ガイドラインに従い、すべての輸血を記録しました。
エリスロポエチンは投与されなかった。
主要結果変数は、1) 61 日目のフェリチン、および 2) ID を有する乳児の数でした。
結果。
61日目のフェリチンはグループ間で差がありませんでした。
LI グループの乳児は鉄欠乏症であることが多く (26/65 対 10/68)、生後 14 日目以降により多くの輸血を受けていました。
EI による悪影響は認められませんでした。
結論。
EI は、出生体重が 1301 g 未満の乳児では実行可能であり、おそらく安全です。
EI は ID の発生率と後期輸血の回数を減らす可能性があります。
ID は、早期に鉄分を補給したにもかかわらず、超低出生体重児で発生する可能性があり、進行性の貧血の場合には考慮する必要があります。
小児科 2000; 106:700-706;早産児、鉄補給、鉄欠乏、輸血。
研究の種類
介入
入学
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89070
- University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日~1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生まれつきの乳児
- 出生体重 1301 g 未満
- 1996年6月から1999年6月までに入学
除外基準:
- 重大な異常
- 溶血性疾患
- 双胎間輸血症候群
- 保護者の同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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生後61日目のフェリチン
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研究期間中の任意の時点で ID の基準を満たした乳児の数。
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二次結果の測定
結果測定 |
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トランスフェリン飽和
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61日目のヘマトクリット
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61日目の網赤血球数
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61日目の平均血球体積
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61日目の平均赤血球ヘモグロビン
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生後14日目から68日目までに輸血が必要となった乳児の数
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14日目から68日目までの輸血量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Axel R Franz, MD、University of Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年6月1日
研究の完了 (実際)
1999年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月6日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。