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Ferro enterale precoce rispetto a quello tardivo nei neonati di peso inferiore a 1301 grammi

6 aprile 2007 aggiornato da: University of Ulm

Studio prospettico randomizzato dell'integrazione di ferro enterale precoce rispetto a quella tardiva nei neonati con un peso alla nascita inferiore a 1301 grammi

Contesto: i neonati pretermine sono a rischio di carenza di ferro. Più piccoli sono i bambini alla nascita, minori sono le riserve di ferro alla nascita e maggiore è il rischio di carenza di ferro.

Ipotesi: i neonati pretermine con un peso alla nascita inferiore a 1301 g richiedono un'integrazione di ferro prima di quanto precedentemente raccomandato.

Metodi: studio clinico prospettico randomizzato controllato (1996-1999). Risultati: l'integrazione precoce di ferro può ridurre l'incidenza della carenza di ferro e la necessità di trasfusioni tardive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi. Esaminare se l'integrazione precoce di ferro enterale (EI) migliorerebbe la ferritina sierica come misura dello stato nutrizionale del ferro a 2 mesi di età e preverrebbe una definita carenza di ferro (ID) nei bambini con un peso alla nascita <1301 g. Metodi. I neonati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione enterale di ferro da 2 a 6 mg/kg/giorno non appena l'alimentazione enterale di >100 ml/kg/giorno è stata tollerata (EI) o a 61 giorni di vita (integrazione tardiva di ferro enterale [LI] ). Lo stato nutrizionale del ferro è stato valutato: 1) alla nascita, 2) a 61 giorni di vita, 3) quando i neonati hanno raggiunto un peso di 1,6 volte il peso alla nascita e 4) prima della trasfusione di sangue a un ematocrito <.25. ID è stato definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri: ferritina, <12 mg/L; saturazione della transferrina, <17%; o aumento della conta assoluta dei reticolociti di> 50% una settimana dopo l'inizio della supplementazione di ferro enterale. Sono state seguite linee guida restrittive sulle trasfusioni di globuli rossi e tutte le trasfusioni sono state documentate. L'eritropoietina non è stata somministrata. Le variabili di esito primarie erano: 1) ferritina a 61 giorni e 2) il numero di neonati con ID. Risultati. La ferritina a 61 giorni non era diversa tra i gruppi. I neonati nel gruppo LI erano più spesso carenti di ferro (26/65 vs 10/68) e ricevevano più trasfusioni di sangue dopo il 14° giorno di vita. Non sono stati osservati effetti avversi di EI. Conclusioni. EI è fattibile e probabilmente sicuro nei neonati con peso alla nascita <1301 g. EI può ridurre l'incidenza di ID e il numero di trasfusioni di sangue tardive. L'ID può verificarsi in neonati di peso alla nascita molto basso nonostante l'integrazione precoce con ferro e dovrebbe essere presa in considerazione in caso di anemia progressiva. Pediatria 2000; 106:700-706; neonato pretermine, supplementazione di ferro, carenza di ferro, trasfusione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulm, Germania, 89070
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato innato
  • Peso alla nascita <1301 g
  • Immatricolato tra giugno 1996 e giugno 1999

Criteri di esclusione:

  • Grandi anomalie
  • Malattia emolitica
  • Sindrome da trasfusione gemello-gemello
  • Manca il consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ferritina a 61 giorni di vita
Il numero di neonati che hanno soddisfatto i criteri di ID in qualsiasi momento durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Transferrina-Saturazione
Ematocrito al giorno 61
Conta dei reticolociti al giorno 61
Volume corpuscolare medio al giorno 61
Emoglobina corpuscolare media al giorno 61
Numero di neonati che hanno richiesto trasfusioni nei giorni da 14 a 68
Volume di sangue trasfuso nei giorni da 14 a 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione orale di solfato ferroso

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