- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00458068
Ferro enterale precoce rispetto a quello tardivo nei neonati di peso inferiore a 1301 grammi
Studio prospettico randomizzato dell'integrazione di ferro enterale precoce rispetto a quella tardiva nei neonati con un peso alla nascita inferiore a 1301 grammi
Contesto: i neonati pretermine sono a rischio di carenza di ferro. Più piccoli sono i bambini alla nascita, minori sono le riserve di ferro alla nascita e maggiore è il rischio di carenza di ferro.
Ipotesi: i neonati pretermine con un peso alla nascita inferiore a 1301 g richiedono un'integrazione di ferro prima di quanto precedentemente raccomandato.
Metodi: studio clinico prospettico randomizzato controllato (1996-1999). Risultati: l'integrazione precoce di ferro può ridurre l'incidenza della carenza di ferro e la necessità di trasfusioni tardive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89070
- University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato innato
- Peso alla nascita <1301 g
- Immatricolato tra giugno 1996 e giugno 1999
Criteri di esclusione:
- Grandi anomalie
- Malattia emolitica
- Sindrome da trasfusione gemello-gemello
- Manca il consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Ferritina a 61 giorni di vita
|
|
Il numero di neonati che hanno soddisfatto i criteri di ID in qualsiasi momento durante lo studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Transferrina-Saturazione
|
|
Ematocrito al giorno 61
|
|
Conta dei reticolociti al giorno 61
|
|
Volume corpuscolare medio al giorno 61
|
|
Emoglobina corpuscolare media al giorno 61
|
|
Numero di neonati che hanno richiesto trasfusioni nei giorni da 14 a 68
|
|
Volume di sangue trasfuso nei giorni da 14 a 68
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Axel R Franz, MD, University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL-NEO-IRON-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Somministrazione orale di solfato ferroso
-
Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
-
Procter and GambleCompletato