- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00458068
Vroeg versus laat enteraal ijzer bij zuigelingen van minder dan 1301 gram
Prospectieve gerandomiseerde studie van vroege versus late enterale ijzersuppletie bij zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 1301 gram
Achtergrond: Prematuur geboren baby's lopen risico op ijzertekort. Hoe kleiner de baby's bij de geboorte zijn, hoe kleiner de ijzervoorraden bij de geboorte en hoe groter het risico op ijzertekort.
Hypothese: Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1301 g hebben eerder ijzersuppletie nodig dan eerder werd aanbevolen.
Methoden: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (1996-1999). Resultaten: Vroegtijdige ijzersuppletie kan de incidentie van ijzertekort en de behoefte aan late bloedtransfusies verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89070
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren zuigeling
- Geboortegewicht van <1301 g
- Toegelaten tussen juni 1996 en juni 1999
Uitsluitingscriteria:
- Grote afwijkingen
- Hemolytische ziekte
- Twin-to-twin transfusiesyndroom
- Ouderlijke toestemming ontbreekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Ferritin op 61 dagen van het leven
|
Het aantal baby's dat op enig moment tijdens het onderzoek voldeed aan de criteria van ID.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Transferrine-verzadiging
|
Hematocriet op dag 61
|
Aantal reticulocyten op dag 61
|
Gemiddeld corpusculair volume op dag 61
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine op dag 61
|
Aantal baby's dat transfusies nodig had op dag 14 tot 68
|
Bloedvolume getransfundeerd op dag 14 tot 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel R Franz, MD, University of Ulm
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UL-NEO-IRON-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje