Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus laat enteraal ijzer bij zuigelingen van minder dan 1301 gram

6 april 2007 bijgewerkt door: University of Ulm

Prospectieve gerandomiseerde studie van vroege versus late enterale ijzersuppletie bij zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 1301 gram

Achtergrond: Prematuur geboren baby's lopen risico op ijzertekort. Hoe kleiner de baby's bij de geboorte zijn, hoe kleiner de ijzervoorraden bij de geboorte en hoe groter het risico op ijzertekort.

Hypothese: Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1301 g hebben eerder ijzersuppletie nodig dan eerder werd aanbevolen.

Methoden: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (1996-1999). Resultaten: Vroegtijdige ijzersuppletie kan de incidentie van ijzertekort en de behoefte aan late bloedtransfusies verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen. Om te onderzoeken of vroege enterale ijzersuppletie (EI) serum-ferritine zou verbeteren als een maat voor de ijzerstatus in de voeding op een leeftijd van 2 maanden en een definitief ijzertekort (ID) zou voorkomen bij zuigelingen met een geboortegewicht van <1301 g. methoden. Zuigelingen werden willekeurig toegewezen aan enterale ijzersuppletie van 2 tot 6 mg/kg/dag zodra enterale voedingen van >100 ml/kg/dag werden getolereerd (EI) of na 61 levensdagen (late enterale ijzersuppletie [LI] ). De nutritionele ijzerstatus werd beoordeeld: 1) bij de geboorte, 2) na 61 dagen van het leven, 3) wanneer de baby's een gewicht van 1,6 keer het geboortegewicht bereikten, en 4) voordat bloed werd getransfundeerd bij een hematocriet van <0,25. ID werd gedefinieerd door een van de volgende criteria: ferritine, <12 mg/L; transferrineverzadiging, <17%; of toename van het absolute aantal reticulocyten met >50% één week na het begin van enterale ijzersuppletie. Beperkende richtlijnen voor transfusie van rode bloedcellen werden gevolgd en alle transfusies werden gedocumenteerd. Erytropoëtine werd niet toegediend. De primaire uitkomstvariabelen waren: 1) ferritine na 61 dagen en 2) het aantal zuigelingen met een VB. Resultaten. Ferritin op 61 dagen was niet verschillend tussen de groepen. Zuigelingen in de LI-groep hadden vaker ijzertekort (26/65 versus 10/68) en kregen meer bloedtransfusies na de 14e levensdag. Er werden geen nadelige effecten van EI opgemerkt. Conclusies. EI is haalbaar en waarschijnlijk veilig bij zuigelingen met een geboortegewicht <1301 g. EI kan de incidentie van ID en het aantal late bloedtransfusies verminderen. ID kan voorkomen bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht ondanks vroege suppletie met ijzer en moet worden overwogen in het geval van progressieve anemie. Kindergeneeskunde 2000; 106:700-706; te vroeg geboren baby, ijzersuppletie, ijzertekort, bloedtransfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ulm, Duitsland, 89070
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren zuigeling
  • Geboortegewicht van <1301 g
  • Toegelaten tussen juni 1996 en juni 1999

Uitsluitingscriteria:

  • Grote afwijkingen
  • Hemolytische ziekte
  • Twin-to-twin transfusiesyndroom
  • Ouderlijke toestemming ontbreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ferritin op 61 dagen van het leven
Het aantal baby's dat op enig moment tijdens het onderzoek voldeed aan de criteria van ID.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Transferrine-verzadiging
Hematocriet op dag 61
Aantal reticulocyten op dag 61
Gemiddeld corpusculair volume op dag 61
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine op dag 61
Aantal baby's dat transfusies nodig had op dag 14 tot 68
Bloedvolume getransfundeerd op dag 14 tot 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

3
Abonneren