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Ferro enteral precoce versus tardio em bebês com menos de 1.301 gramas

6 de abril de 2007 atualizado por: University of Ulm

Ensaio Prospectivo Randomizado de Suplementação Enteral de Ferro Precoce versus Tardia em Bebês com Peso de Nascimento de Menos de 1.301 Gramas

Fundamento: Bebês prematuros correm risco de deficiência de ferro. Quanto menores os bebês ao nascer, menores os estoques de ferro no nascimento e maior o risco de deficiência de ferro.

Hipótese: Bebês prematuros com peso ao nascer inferior a 1.301g requerem suplementação de ferro mais cedo do que o recomendado anteriormente.

Métodos: Ensaio clínico controlado randomizado prospectivo (1996-1999). Resultados: A suplementação precoce de ferro pode reduzir a incidência de deficiência de ferro e a necessidade de transfusões sanguíneas tardias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos. Examinar se a suplementação enteral precoce de ferro (EI) melhoraria a ferritina sérica como uma medida do estado nutricional de ferro aos 2 meses de idade e preveniria a deficiência definitiva de ferro (ID) em bebês com peso ao nascer <1301 g. Métodos. Os lactentes foram aleatoriamente designados para receber suplementação enteral de ferro de 2 a 6 mg/kg/dia assim que a alimentação enteral >100 mL/kg/dia fosse tolerada (EI) ou aos 61 dias de vida (suplementação tardia de ferro enteral [LI] ). O estado nutricional de ferro foi avaliado: 1) ao nascer, 2) aos 61 dias de vida, 3) quando os bebês atingiram um peso de 1,6 vezes o peso ao nascer e 4) antes da transfusão de sangue com hematócrito <0,25. ID foi definida por qualquer um dos seguintes critérios: ferritina, <12 mg/L; saturação de transferrina, <17%; ou aumento da contagem absoluta de reticulócitos em >50% uma semana após o início da suplementação enteral de ferro. Diretrizes restritivas de transfusão de hemácias foram seguidas e todas as transfusões foram documentadas. Não foi administrada eritropoetina. As variáveis ​​de desfecho primário foram: 1) ferritina aos 61 dias e 2) o número de bebês com DI. Resultados. A ferritina aos 61 dias não foi diferente entre os grupos. Bebês do grupo LI tiveram mais deficiência de ferro (26/65 vs 10/68) e receberam mais transfusões de sangue após o 14º dia de vida. Nenhum efeito adverso da EI foi observado. Conclusões. A IE é viável e provavelmente segura em lactentes com peso ao nascer <1301 g. A EI pode reduzir a incidência de DI e o número de transfusões de sangue tardias. A DI pode ocorrer em recém-nascidos de muito baixo peso, apesar da suplementação precoce com ferro, e deve ser considerada no caso de anemia progressiva. Pediatria 2000; 106:700-706; prematuro, suplementação de ferro, deficiência de ferro, transfusão de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulm, Alemanha, 89070
        • University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê nascido
  • Peso ao nascer <1301 g
  • Admitido entre junho de 1996 e junho de 1999

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias
  • doença hemolítica
  • Síndrome de transfusão entre gêmeos
  • Falta de consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ferritina aos 61 dias de vida
O número de bebês que preencheram os critérios de ID em qualquer momento durante o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Transferrina-Saturação
Hematócrito no dia 61
Contagem de reticulócitos no dia 61
Volume corpuscular médio no dia 61
Hemoglobina corpuscular média no dia 61
Número de bebês que necessitaram de transfusões nos dias 14 a 68
Volume de sangue transfundido nos dias 14 a 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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