- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00458068
Ferro enteral precoce versus tardio em bebês com menos de 1.301 gramas
Ensaio Prospectivo Randomizado de Suplementação Enteral de Ferro Precoce versus Tardia em Bebês com Peso de Nascimento de Menos de 1.301 Gramas
Fundamento: Bebês prematuros correm risco de deficiência de ferro. Quanto menores os bebês ao nascer, menores os estoques de ferro no nascimento e maior o risco de deficiência de ferro.
Hipótese: Bebês prematuros com peso ao nascer inferior a 1.301g requerem suplementação de ferro mais cedo do que o recomendado anteriormente.
Métodos: Ensaio clínico controlado randomizado prospectivo (1996-1999). Resultados: A suplementação precoce de ferro pode reduzir a incidência de deficiência de ferro e a necessidade de transfusões sanguíneas tardias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ulm, Alemanha, 89070
- University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê nascido
- Peso ao nascer <1301 g
- Admitido entre junho de 1996 e junho de 1999
Critério de exclusão:
- Principais anomalias
- doença hemolítica
- Síndrome de transfusão entre gêmeos
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ferritina aos 61 dias de vida
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O número de bebês que preencheram os critérios de ID em qualquer momento durante o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Transferrina-Saturação
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Hematócrito no dia 61
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Contagem de reticulócitos no dia 61
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Volume corpuscular médio no dia 61
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Hemoglobina corpuscular média no dia 61
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Número de bebês que necessitaram de transfusões nos dias 14 a 68
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Volume de sangue transfundido nos dias 14 a 68
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel R Franz, MD, University of Ulm
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UL-NEO-IRON-1
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