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1301그램 미만 영아의 초기 대 후기 경장 철분

2007년 4월 6일 업데이트: University of Ulm

출생 시 체중이 1301그램 미만인 영아의 초기 대 후기 경장 철분 보충의 전향적 무작위 시험

배경: 미숙아는 철분 결핍의 위험이 있습니다. 출생 시 영아가 작을수록 출생 시 철분 저장량이 적어지고 철결핍 위험이 높아집니다.

가설: 출생 체중이 1301g 미만인 조산아는 이전에 권장된 것보다 일찍 철분 보충이 필요합니다.

방법: 전향적 무작위 통제 임상 시험(1996-1999). 결과: 조기 철분 보충은 철결핍 발생률과 후기 수혈의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표. 조기 경장 철분 보충(EI)이 생후 2개월에 영양 철분 상태의 척도로서 혈청 페리틴을 개선하고 출생 체중이 1301g 미만인 영아의 명확한 철 결핍(ID)을 예방하는지 여부를 조사합니다. 행동 양식. 영아는 >100 mL/kg/day의 장관 수유가 허용되는 즉시(EI) 또는 생후 61일에(후기 장관 철 보충[LI] ). 영양 철분 상태는 1) 출생 시, 2) 생후 61일, 3) 영아의 체중이 출생 체중의 1.6배에 도달했을 때, 4) 헤마토크리트 <.25에서 수혈 전으로 평가하였다. ID는 다음 기준 중 하나로 정의되었습니다: 페리틴, <12 mg/L; 트랜스페린 포화도, <17%; 또는 경장 철분 보충 시작 후 1주일에 절대 망상적혈구 수가 >50% 증가합니다. 제한적 적혈구 수혈 지침을 따랐고 모든 수혈을 기록했습니다. 에리스로포이에틴은 투여하지 않았다. 1차 결과 변수는 1) 61일째 페리틴 및 2) ID가 있는 영아의 수였습니다. 결과. 61일째 페리틴은 그룹 간에 차이가 없었다. LI 그룹의 유아는 더 자주 철분 결핍(26/65 대 10/68)이었고 생후 14일 이후에 더 많은 수혈을 받았습니다. EI의 부작용은 언급되지 않았습니다. 결론. EI는 출생 체중이 1301g 미만인 영아에서 실행 가능하고 아마도 안전할 것입니다. EI는 ID 발생률과 지연 수혈 횟수를 줄일 수 있습니다. 초기 철분 보충에도 불구하고 매우 저체중 출생아에서 ID가 발생할 수 있으며 진행성 빈혈의 경우 고려해야 합니다. 소아과 2000; 106:700 -706; 미숙아, 철분 보충, 철 결핍, 수혈.

연구 유형

중재적

등록

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ulm, 독일, 89070
        • University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천적인 유아
  • 출생 체중 <1301g
  • 1996년 6월 ~ 1999년 6월 사이에 입학

제외 기준:

  • 주요 이상
  • 용혈성 질환
  • 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군
  • 부모 동의 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
생후 61일째의 페리틴
연구 기간 동안 언제든지 ID 기준을 충족한 유아의 수.

2차 결과 측정

결과 측정
트랜스페린-포화
61일째 헤마토크리트
61일째 망상적혈구 수
61일째 평균 미립자 부피
61일째 평균 미립자 헤모글로빈
14일에서 68일 사이에 수혈이 필요한 영아의 수
14일에서 68일 사이에 수혈된 혈액량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Axel R Franz, MD, University of Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 6월 1일

연구 완료 (실제)

1999년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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황산제일철의 경구 투여에 대한 임상 시험

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