Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhäinen enteraalinen rauta vauvoilla alle 1301 grammaa

perjantai 6. huhtikuuta 2007 päivittänyt: University of Ulm

Tuleva satunnaistettu koe varhaisen ja myöhäisen enteraalisen raudan täydennyksestä vauvoilla, joiden syntymäpaino on alle 1 301 grammaa

Tausta: Keskosilla on riski saada raudanpuute. Mitä pienempiä vauvat ovat syntyessään, sitä pienemmät rautavarastot ovat syntyessään ja sitä suurempi on raudanpuutteen riski.

Hypoteesi: Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1301 g, tarvitsevat rautalisää aikaisemmin kuin aiemmin suositeltiin.

Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (1996-1999). Tulokset: Varhainen raudan lisäys voi vähentää raudanpuutteen ilmaantuvuutta ja myöhäisten verensiirtojen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet. Selvittää, parantaisiko varhainen enteraalinen rautalisä (EI) seerumin ferritiiniä ravitsemusraudan tilan mittana 2 kuukauden iässä ja ehkäisisikö selvän raudanpuutteen (ID) vauvoilla, joiden syntymäpaino on <1301 g. menetelmät. Vauvat jaettiin satunnaisesti saamaan enteraalista rautalisää 2–6 mg/kg/vrk heti, kun enteraalinen ruokinta >100 ml/kg/vrk siedettiin (EI) tai 61. elinpäivänä (myöhäinen enteraalinen rautalisä [LI] ). Ravitsemusraudan tila arvioitiin: 1) syntymähetkellä, 2) 61 elinpäivänä, 3) kun vauvat saavuttivat painon 1,6 kertaa syntymäpainonsa verran, ja 4) ennen verensiirtoa hematokriittiarvolla <,25. ID määriteltiin jollakin seuraavista kriteereistä: ferritiini, <12 mg/l; transferriinikyllästys, <17 %; tai absoluuttisen retikulosyyttimäärän lisääntyminen > 50 % viikon kuluttua enteraalisen rautalisän aloittamisesta. Rajoittavia punasolusiirtoohjeita noudatettiin ja kaikki verensiirrot dokumentoitiin. Erytropoietiinia ei annettu. Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat: 1) ferritiini 61 päivän kohdalla ja 2) ID-vauvojen lukumäärä. Tulokset. Ferritiini 61 päivän kohdalla ei eronnut ryhmien välillä. LI-ryhmän pikkulapset olivat useammin raudanpuutteita (26/65 vs 10/68) ja saivat enemmän verensiirtoja 14. elinpäivän jälkeen. EI:n haitallisia vaikutuksia ei havaittu. Johtopäätökset. EI on toteutettavissa ja luultavasti turvallinen imeväisille, joiden syntymäpaino on alle 1301 g. EI voi vähentää ID:n ilmaantuvuutta ja myöhäisten verensiirtojen määrää. ID:tä voi esiintyä erittäin pienipainoisilla vauvoilla huolimatta varhaisesta raudan lisäyksestä, ja sitä tulee harkita etenevän anemian tapauksessa. Pediatrics 2000; 106:700 - 706; keskoset, rautalisät, raudanpuute, verensiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ulm, Saksa, 89070
        • University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäinen vauva
  • Syntymäpaino <1301 g
  • Hyväksytty kesäkuun 1996 ja kesäkuun 1999 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuria poikkeavuuksia
  • Hemolyyttinen sairaus
  • Twin-to-Twin verensiirto-oireyhtymä
  • Vanhemman suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ferritiini 61 elinpäivänä
Niiden imeväisten määrä, jotka täyttivät ID-kriteerit milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Transferriini-kyllästys
Hematokriitti päivänä 61
Retikulosyyttien määrä päivänä 61
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus päivänä 61
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini 61. päivänä
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka tarvitsivat verensiirtoa päivinä 14–68
Verimäärä siirretty päivinä 14-68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa