- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00458068
Varhainen vs. myöhäinen enteraalinen rauta vauvoilla alle 1301 grammaa
Tuleva satunnaistettu koe varhaisen ja myöhäisen enteraalisen raudan täydennyksestä vauvoilla, joiden syntymäpaino on alle 1 301 grammaa
Tausta: Keskosilla on riski saada raudanpuute. Mitä pienempiä vauvat ovat syntyessään, sitä pienemmät rautavarastot ovat syntyessään ja sitä suurempi on raudanpuutteen riski.
Hypoteesi: Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1301 g, tarvitsevat rautalisää aikaisemmin kuin aiemmin suositeltiin.
Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (1996-1999). Tulokset: Varhainen raudan lisäys voi vähentää raudanpuutteen ilmaantuvuutta ja myöhäisten verensiirtojen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89070
- University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen vauva
- Syntymäpaino <1301 g
- Hyväksytty kesäkuun 1996 ja kesäkuun 1999 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suuria poikkeavuuksia
- Hemolyyttinen sairaus
- Twin-to-Twin verensiirto-oireyhtymä
- Vanhemman suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ferritiini 61 elinpäivänä
|
|
Niiden imeväisten määrä, jotka täyttivät ID-kriteerit milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Transferriini-kyllästys
|
|
Hematokriitti päivänä 61
|
|
Retikulosyyttien määrä päivänä 61
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus päivänä 61
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini 61. päivänä
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka tarvitsivat verensiirtoa päivinä 14–68
|
|
Verimäärä siirretty päivinä 14-68
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel R Franz, MD, University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UL-NEO-IRON-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .