- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00458068
Časné versus pozdní enterální železo u kojenců méně než 1301 gramů
Prospektivní randomizovaná studie časné versus pozdní enterální suplementace železem u kojenců s porodní hmotností nižší než 1301 gramů
Východiska: Předčasně narozené děti jsou ohroženy nedostatkem železa. Čím menší jsou děti při narození, tím menší jsou zásoby železa při narození a tím vyšší je riziko nedostatku železa.
Hypotéza: Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1301 g vyžadují suplementaci železa dříve, než se dříve doporučovalo.
Metody: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (1996-1999). Výsledky: Včasná suplementace železem může snížit výskyt nedostatku železa a potřebu pozdních krevních transfuzí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89070
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozené dítě
- Porodní váha <1301g
- Přijat mezi červnem 1996 a červnem 1999
Kritéria vyloučení:
- Velké anomálie
- Hemolytická nemoc
- Transfuzní syndrom twin-to-twin
- Chybí souhlas rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Feritin v 61 dnech života
|
|
Počet kojenců, kteří splnili kritéria ID kdykoli během studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Saturace transferinu
|
|
Hematokrit v den 61
|
|
Počet retikulocytů v den 61
|
|
Průměrný korpuskulární objem v den 61
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin v den 61
|
|
Počet kojenců, kteří potřebovali transfuzi ve dnech 14 až 68
|
|
Objem krve transfuze ve dnech 14 až 68
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel R Franz, MD, University of Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UL-NEO-IRON-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální podání síranu železnatého
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
Procter and GambleDokončeno