Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní enterální železo u kojenců méně než 1301 gramů

6. dubna 2007 aktualizováno: University of Ulm

Prospektivní randomizovaná studie časné versus pozdní enterální suplementace železem u kojenců s porodní hmotností nižší než 1301 gramů

Východiska: Předčasně narozené děti jsou ohroženy nedostatkem železa. Čím menší jsou děti při narození, tím menší jsou zásoby železa při narození a tím vyšší je riziko nedostatku železa.

Hypotéza: Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1301 g vyžadují suplementaci železa dříve, než se dříve doporučovalo.

Metody: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (1996-1999). Výsledky: Včasná suplementace železem může snížit výskyt nedostatku železa a potřebu pozdních krevních transfuzí.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle. Zkoumat, zda by časná enterální suplementace železa (EI) zlepšila sérový feritin jako měřítko nutričního stavu železa ve věku 2 měsíců a zabránila by definitivnímu nedostatku železa (ID) u kojenců s porodní hmotností < 1301 g. Metody. Kojenci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali enterální suplementaci železa 2 až 6 mg/kg/den, jakmile bylo tolerováno enterální krmení >100 ml/kg/den (EI) nebo v 61. dni života (pozdní enterální suplementace železem [LI] ). Stav nutričního železa byl hodnocen: 1) při narození, 2) v 61. dni života, 3) když kojenci dosáhli hmotnosti 1,6násobku porodní hmotnosti a 4) před transfuzí krve při hematokritu < 0,25. ID bylo definováno kterýmkoli z následujících kritérií: feritin, <12 mg/l; saturace transferinu, <17 %; nebo zvýšení absolutního počtu retikulocytů o >50 % jeden týden po zahájení enterální suplementace železa. Byly dodrženy restriktivní pokyny pro transfuzi červených krvinek a všechny transfuze byly zdokumentovány. Erytropoetin nebyl podáván. Primární výsledné proměnné byly: 1) feritin po 61 dnech a 2) počet kojenců s ID. Výsledek. Feritin v 61 dnech se mezi skupinami nelišil. Kojenci ve skupině LI měli častěji nedostatek železa (26/65 vs. 10/68) a dostávali více krevních transfuzí po 14. dni života. Nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky EI. Závěry. EI je proveditelná a pravděpodobně bezpečná u kojenců s porodní hmotností <1301 g. EI může snížit výskyt ID a počet pozdních krevních transfuzí. ID se může objevit u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností i přes včasnou suplementaci železa a mělo by být zváženo v případě progresivní anémie. Pediatrie 2000; 106:700-706; předčasně narozené dítě, suplementace železem, nedostatek železa, krevní transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ulm, Německo, 89070
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené dítě
  • Porodní váha <1301g
  • Přijat mezi červnem 1996 a červnem 1999

Kritéria vyloučení:

  • Velké anomálie
  • Hemolytická nemoc
  • Transfuzní syndrom twin-to-twin
  • Chybí souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Feritin v 61 dnech života
Počet kojenců, kteří splnili kritéria ID kdykoli během studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Saturace transferinu
Hematokrit v den 61
Počet retikulocytů v den 61
Průměrný korpuskulární objem v den 61
Průměrný korpuskulární hemoglobin v den 61
Počet kojenců, kteří potřebovali transfuzi ve dnech 14 až 68
Objem krve transfuze ve dnech 14 až 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální podání síranu železnatého

Předplatit