Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt versus sent enteralt jern hos spædbørn mindre end 1301 gram

6. april 2007 opdateret af: University of Ulm

Prospektivt randomiseret forsøg med tidlig versus sen enteralt jerntilskud hos spædbørn med en fødselsvægt på mindre end 1301 gram

Baggrund: For tidligt fødte børn har risiko for jernmangel. Jo mindre spædbørn er ved fødslen, jo mindre jernlagre ved fødslen og jo højere er risikoen for jernmangel.

Hypotese: For tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på mindre end 1301g kræver jerntilskud tidligere end tidligere anbefalet.

Metoder: Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (1996-1999). Resultater: Tidlig jerntilskud kan reducere forekomsten af ​​jernmangel og behovet for sene blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mål. At undersøge om tidlig enteral jerntilskud (EI) ville forbedre serumferritin som et mål for ernæringsmæssig jernstatus ved 2 måneders alderen og ville forhindre decideret jernmangel (ID) hos spædbørn med en fødselsvægt på <1301 g. Metoder. Spædbørn blev tilfældigt tildelt til at modtage enteralt jerntilskud på 2 til 6 mg/kg/dag, så snart enteral fodring på >100 ml/kg/dag blev tolereret (EI) eller efter 61 dage af livet (sen enteral jerntilskud [LI] ). Ernæringsmæssig jernstatus blev vurderet: 1) ved fødslen, 2) ved 61 levedage, 3) når spædbørnene nåede en vægt på 1,6 gange fødselsvægten, og 4) før blodtransfusion ved en hæmatokrit på <,25. ID blev defineret af et hvilket som helst af følgende kriterier: ferritin, <12 mg/L; transferrinmætning, <17%; eller stigning i absolut retikulocyttal med >50 % en uge efter starten af ​​enteralt jerntilskud. Restriktive retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer blev fulgt, og alle transfusioner blev dokumenteret. Erythropoietin blev ikke administreret. De primære udfaldsvariabler var: 1) ferritin efter 61 dage og 2) antallet af spædbørn med ID. Resultater. Ferritin efter 61 dage var ikke forskellig mellem grupperne. Spædbørn i LI-gruppen havde oftere jernmangel (26/65 vs. 10/68) og modtog flere blodtransfusioner efter dag 14 i livet. Ingen negative virkninger af EI blev noteret. Konklusioner. EI er mulig og sandsynligvis sikker hos spædbørn med fødselsvægt <1301 g. EI kan reducere forekomsten af ​​ID og antallet af sene blodtransfusioner. ID kan forekomme hos spædbørn med meget lav fødselsvægt på trods af tidlig tilskud af jern og bør overvejes i tilfælde af progressiv anæmi. Pædiatri 2000; 106:700-706; for tidligt fødte, jerntilskud, jernmangel, blodtransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89070
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt spædbarn
  • Fødselsvægt <1301 g
  • Optaget mellem juni 1996 og juni 1999

Ekskluderingskriterier:

  • Store anomalier
  • Hæmolytisk sygdom
  • Tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom
  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ferritin ved 61 levedage
Antallet af spædbørn, der opfyldte kriterierne for ID på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Transferrin-mætning
Hæmatokrit på dag 61
Retikulocyttal på dag 61
Gennemsnitlig korpuskulær volumen på dag 61
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin på dag 61
Antal spædbørn, der krævede transfusioner på dag 14 til 68
Blodvolumen transfunderet på dag 14 til 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2007

Først opslået (Skøn)

9. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Oral administration af ferrosulfat

Abonner