Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt kontra sent enteralt järn hos spädbarn mindre än 1301 gram

6 april 2007 uppdaterad av: University of Ulm

Prospektiv randomiserad prövning av tidigt kontra sent enteralt järntillskott hos spädbarn med en födelsevikt på mindre än 1301 gram

Bakgrund: För tidigt födda barn löper risk för järnbrist. Ju mindre spädbarn är vid födseln, desto mindre järndepåer vid födseln och desto högre risk för järnbrist.

Hypotes: För tidigt födda barn med en födelsevikt på mindre än 1301g behöver järntillskott tidigare än tidigare rekommenderat.

Metoder: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning (1996-1999). Resultat: Tidig järntillskott kan minska förekomsten av järnbrist och behovet av sena blodtransfusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål. Att undersöka om tidig enteral järntillskott (EI) skulle förbättra serumferritin som ett mått på nutritionsjärnstatus vid 2 månaders ålder och skulle förhindra definitiv järnbrist (ID) hos spädbarn med en födelsevikt på <1301 g. Metoder. Spädbarn tilldelades slumpmässigt att få enteralt järntillskott på 2 till 6 mg/kg/dag så snart enteral matning på >100 ml/kg/dag tolererades (EI) eller vid 61 dagar i livet (sen enteral järntillskott [LI] ). Näringsmässigt järnstatus utvärderades: 1) vid födseln, 2) vid 61 levnadsdagar, 3) när spädbarnen nådde en vikt av 1,6 gånger födelsevikten och 4) innan blod transfunderades vid en hematokrit på <,25. ID definierades av något av följande kriterier: ferritin, <12 mg/L; transferrinmättnad, <17%; eller ökning av absolut retikulocytantal med >50 % en vecka efter starten av enteralt järntillskott. Restriktiva riktlinjer för transfusion av röda blodkroppar följdes och alla transfusioner dokumenterades. Erytropoietin administrerades inte. De primära utfallsvariablerna var: 1) ferritin efter 61 dagar och 2) antalet spädbarn med ID. Resultat. Ferritin vid 61 dagar var inte olika mellan grupperna. Spädbarn i LI-gruppen hade oftare järnbrist (26/65 vs 10/68) och fick fler blodtransfusioner efter dag 14 i livet. Inga negativa effekter av EI noterades. Slutsatser. EI är genomförbart och förmodligen säkert hos spädbarn med födelsevikt <1301 g. EI kan minska förekomsten av ID och antalet sena blodtransfusioner. ID kan förekomma hos spädbarn med mycket låg födelsevikt trots tidig tillskott av järn och bör övervägas vid progressiv anemi. Pediatrics 2000; 106:700-706; för tidigt födda barn, järntillskott, järnbrist, blodtransfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ulm, Tyskland, 89070
        • University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda spädbarn
  • Födelsevikt <1301 g
  • Antagen mellan juni 1996 och juni 1999

Exklusions kriterier:

  • Stora anomalier
  • Hemolytisk sjukdom
  • Tvilling-till-tvilling transfusionssyndrom
  • Förälders samtycke saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ferritin vid 61 dagar i livet
Antalet spädbarn som uppfyllde kriterierna för ID vid något tillfälle under studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Transferrin-Mättnad
Hematokrit på dag 61
Retikulocytantal på dag 61
Genomsnittlig korpuskulär volym vid dag 61
Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin vid dag 61
Antal spädbarn som behövde transfusioner dag 14 till 68
Blodvolym transfunderad dag 14 till 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2007

Första postat (Uppskatta)

9 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Oral administrering av järnsulfat

3
Prenumerera