- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00458068
Wczesne kontra późne żelazo dojelitowe u niemowląt poniżej 1301 gramów
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wczesnej i późnej dojelitowej suplementacji żelaza u niemowląt z masą urodzeniową mniejszą niż 1301 gramów
Wstęp: Wcześniaki są zagrożone niedoborem żelaza. Im mniejsze są niemowlęta po urodzeniu, tym mniejsze są zapasy żelaza po urodzeniu i tym większe jest ryzyko niedoboru żelaza.
Hipoteza: Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1301 g wymagają wcześniejszej suplementacji żelaza niż wcześniej zalecano.
Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (1996-1999). Wyniki: Wczesna suplementacja żelaza może zmniejszyć częstość występowania niedoboru żelaza i potrzebę późnych transfuzji krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89070
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzone niemowlę
- Masa urodzeniowa <1301 g
- Przyjęty między czerwcem 1996 a czerwcem 1999
Kryteria wyłączenia:
- Główne anomalie
- Choroba hemolityczna
- Zespół transfuzji typu twin-to-twin
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ferrytyna w 61 dniu życia
|
Liczba niemowląt, które spełniły kryteria ID w dowolnym momencie badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Nasycenie transferyną
|
Hematokryt w dniu 61
|
Liczba retikulocytów w dniu 61
|
Średnia objętość krwinek w dniu 61
|
Średnia hemoglobina w krwinkach w dniu 61
|
Liczba niemowląt, które wymagały transfuzji w dniach od 14 do 68
|
Objętość krwi przetaczanej w dniach od 14 do 68
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel R Franz, MD, University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UL-NEO-IRON-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustne podawanie siarczanu żelazawego
-
Procter and GambleZakończony