Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra późne żelazo dojelitowe u niemowląt poniżej 1301 gramów

6 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University of Ulm

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wczesnej i późnej dojelitowej suplementacji żelaza u niemowląt z masą urodzeniową mniejszą niż 1301 gramów

Wstęp: Wcześniaki są zagrożone niedoborem żelaza. Im mniejsze są niemowlęta po urodzeniu, tym mniejsze są zapasy żelaza po urodzeniu i tym większe jest ryzyko niedoboru żelaza.

Hipoteza: Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1301 g wymagają wcześniejszej suplementacji żelaza niż wcześniej zalecano.

Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (1996-1999). Wyniki: Wczesna suplementacja żelaza może zmniejszyć częstość występowania niedoboru żelaza i potrzebę późnych transfuzji krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele. Zbadanie, czy wczesna dojelitowa suplementacja żelaza (EI) poprawi poziom ferrytyny w surowicy jako miarę stanu odżywienia żelaza w wieku 2 miesięcy i zapobiegnie definitywnemu niedoborowi żelaza (ID) u niemowląt z masą urodzeniową <1301 g. Metody. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dojelitową suplementację żelaza w dawce od 2 do 6 mg/kg mc./dobę, gdy tylko żywienie dojelitowe >100 ml/kg mc./dobę było tolerowane (EI) lub w 61. dniu życia (późna dojelitowa suplementacja żelaza [LI] ). Stan odżywienia żelazem oceniano: 1) po urodzeniu, 2) w 61 dniu życia, 3) gdy niemowlęta osiągnęły masę ciała 1,6-krotności masy urodzeniowej oraz 4) przed przetoczeniem krwi przy hematokrycie <0,25. ID zdefiniowano na podstawie jednego z następujących kryteriów: ferrytyna, <12 mg/l; wysycenie transferyną, <17%; lub wzrost bezwzględnej liczby retikulocytów o >50% tydzień po rozpoczęciu dojelitowej suplementacji żelaza. Przestrzegano restrykcyjnych wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych, a wszystkie transfuzje były dokumentowane. Nie podano erytropoetyny. Głównymi zmiennymi wyniku były: 1) ferrytyna w 61 dniu i 2) liczba niemowląt z ID. Wyniki. Ferrytyna w 61 dniu nie różniła się między grupami. Niemowlęta z grupy LI częściej miały niedobór żelaza (26/65 vs 10/68) i otrzymywały więcej transfuzji krwi po 14. dobie życia. Nie odnotowano działań niepożądanych EI. Wnioski. EI jest wykonalna i prawdopodobnie bezpieczna u niemowląt z masą urodzeniową <1301 g. EI może zmniejszyć częstość występowania ID i liczbę późnych transfuzji krwi. ID może wystąpić u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową pomimo wczesnej suplementacji żelaza i należy ją rozważyć w przypadku postępującej niedokrwistości. Pediatria 2000; 106:700-706; wcześniak, suplementacja żelaza, niedobór żelaza, transfuzja krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ulm, Niemcy, 89070
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone niemowlę
  • Masa urodzeniowa <1301 g
  • Przyjęty między czerwcem 1996 a czerwcem 1999

Kryteria wyłączenia:

  • Główne anomalie
  • Choroba hemolityczna
  • Zespół transfuzji typu twin-to-twin
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ferrytyna w 61 dniu życia
Liczba niemowląt, które spełniły kryteria ID w dowolnym momencie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nasycenie transferyną
Hematokryt w dniu 61
Liczba retikulocytów w dniu 61
Średnia objętość krwinek w dniu 61
Średnia hemoglobina w krwinkach w dniu 61
Liczba niemowląt, które wymagały transfuzji w dniach od 14 do 68
Objętość krwi przetaczanej w dniach od 14 do 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel R Franz, MD, University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustne podawanie siarczanu żelazawego

3
Subskrybuj