手術で切除できない進行性肝がん患者の治療におけるダサチニブ

基準：

• WBC >= 3,000/mm^3
• LVEF 正常
• 組織学的または細胞学的に肝細胞癌が確認された。進行した疾患、切除不能な疾患、チャイルド C 基準なし
• 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上と定義されます。
• 経皮エタノール注射または高周波アブレーション (RFA) の候補ではありません。
• 肝臓に新たな病変が存在し、他に疾患部位がない場合、経動脈化学塞栓術、エタノール、RFA の使用が許可される
• 過去4週間以内に穿刺を必要とする胸水や腹水がないこと
• 脳転移は知られていない
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
• 平均余命 > 3 か月
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• ビリルビン =< 正常上限 (ULN) の 2 倍
• AST および ALT = < ULN の 2.5 倍 (肝臓に腫瘍が関与している場合は ULN の 5 倍)
• クレアチニン =< ULN の 2 倍
• PT =< 1.5 倍 ULN (抗凝固療法なし)
• アルブミン >= 2.5 mg/dL
• ダサチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往がないこと
• 脳症の証拠はない

• 以下のいずれかを含む、ダサチニブ錠剤を嚥下および保持する能力を妨げる症状がないこと。

  • 経口薬を服用できない消化管疾患。
  • 点滴による栄養補給の必要性。
  • 吸収に影響を与える以前の外科的処置:
  • 活動性の消化性潰瘍疾患
• 臨床的に重大な心電図異常なし

• 以下のような臨床的に重大な心血管疾患がないこと。

  • 過去6か月以内の心筋梗塞または心室頻脈性不整脈。
  • 延長されたQTc >= 480ミリ秒（フリデリシア補正）。
  • 重大な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、その他の制御不能な病気がないこと。

  • 進行中の感染または活動性の感染。
  • -先天性（フォンヴィレブランド病）または後天性疾患（抗第VIII因子抗体）を含む重大な出血性疾患の病歴。
  • 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 以前のすべての治療から回復した
• 過去に1回の全身化学療法が許可されている
• 事前の冷凍手術は許可されています
• 前回の経動脈的化学塞栓術から 4 週間以上経過している
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 事前または同時の局所緩和放射線療法（骨転移など）は、投与期間が 3 日未満である場合に限り許可されます。
• 以前の治療から少なくとも 7 日間、抗血栓薬および/または抗血小板薬 (例: ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、アセチルサリチル酸、および/またはイブプロフェン) を併用していないこと。
• 前回から少なくとも 7 日が経過しており、不整脈の可能性のある薬剤を併用していない
• 前回から少なくとも 7 日が経過しており、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤となる薬剤や物質を同時に服用していないこと
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 塞栓術または化学塞栓術を同時に行わないこと
• 全身性制酸薬（H2 受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬）を同時に使用しないこと
• 局所活性制酸薬は、ダサチニブ投与前と投与後 2 時間保持することを条件に許可されます。
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと