手術で切除可能な I 期、II 期、または III 期の非小細胞肺癌患者の治療におけるバンデタニブ、カルボプラチン、およびパクリタキセル

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、次のステージング基準の1つを満たす：

  • ステージ IB または II の疾患
  • T3、N0-1 疾患 (ステージ IIIA)
• 手術候補とみなされた
• 肺がんの既往がない（NSCLCまたは小細胞肺がん）

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
• 白血球≧3,000/mm³
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• ビリルビン正常
• -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
• クレアチニン≦ULNの1.5倍
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -重度または制御されていない全身性疾患の証拠、または研究者の意見では、研究のコンプライアンスを妨げるような併発状態の証拠はありません
• -グレード2以上の末梢神経障害なし
• 過去12週間以内に喀血なし
• -過去12週間以内に自然出血はありません
• -過去3か月以内に臨床的に重要な心臓イベント（NYHAクラスII〜IVの心臓病、心筋梗塞など）がない

• -症候性または治療を必要とする無症候性の持続性心室頻拍または不整脈の病歴がなく、次のいずれかを含む：

  • 多巣性期外心室収縮
  • ビガミニー
  • 三叉神経
  • 心室頻拍

  • コントロールされていない心房細動

    • -許可された投薬で制御された心房細動
• -その薬の中止を必要とする他の薬の結果としてのQTc延長の歴史はありません
• 先天性 QT 延長症候群または 40 歳前に原因不明で死亡した第一度近親者はいない
• 左バンドル分岐ブロックなし

• -測定不能なバゼット補正を伴うQTcなし、またはスクリーニングECGでQTc≧480ミリ秒

  • スクリーニングECGでQTc≧480ミリ秒の患者は、ECGを2回繰り返すことがあります

    • -3つのスクリーニングECGからの平均QTcは<480ミリ秒でなければなりません
• -制御されていない高血圧がない（収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）
• -治験薬の吸収または治験薬に耐える能力に影響を与える可能性のある活動的な下痢または活動的な胃腸疾患がない
• -過去3年以内に、上皮内子宮頸がんまたは適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

• 大手術から4週間以上経過し回復
• カルボプラチン、パクリタキセル、バンデタニブの投与歴なし
• 以前の治験薬から 30 日以上

• 以前から 2 週間以上、CYP3A4 を誘導する併用薬はありません。以下のいずれかを含みますが、これらに限定されません。

  • リファンピン
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • バルビツレート
  • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
• -QTc延長を引き起こす可能性のある薬はありません 研究治療を開始する前の2週間、研究治療中、および研究治療の完了後2週間、トルサードドポワントを誘発する
• HIV陽性患者に対する併用抗レトロウイルス治療の併用なし
• 他の同時治験薬なし