수술로 제거할 수 있는 1기, 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 반데타닙, 카보플라틴 및 파클리탁셀
IB기, II기 및 T3기 N1 비소세포폐암(NSCLC)에서 신보강 투여된 카보플라틴 및 파클리탁셀에 ZD6474(작티마)의 추가 가능성 및 안전성 평가
근거: 반데타닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 반데타닙을 화학요법과 함께 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 1기, 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 반데타닙을 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 절제 가능한 IB기, II기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 신보조제 반데타닙의 타당성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자의 수술 후 30일 사망률을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.
- 계획된 모든 치료 과정을 완료한 환자의 비율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응률을 평가하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응률을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-21일에 1일 1회 경구용 반데타닙을 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 3코스까지 3주마다 반복됩니다.
환자는 화학 요법의 마지막 코스 후 최소 3주 후에 수술을 받습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 15명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 병기 기준 중 하나를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC):
- IB기 또는 II기 질병
- T3, N0-1 질환(IIIA기)
- 외과 후보로 간주
- 이전 폐암 없음(NSCLC 또는 소세포 폐암)
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- WBC ≥ 3,000/mm³
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 조사자의 의견으로 연구 순응을 배제할 수 있는 동시 상태의 증거 없음
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 지난 12주 동안 객혈 없음
- 지난 12주 이내에 자발적인 출혈이 없었습니다.
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 사건(예: NYHA 클래스 II-IV 심장 질환, 심근 경색) 없음
다음 중 하나를 포함하여 증상이 있거나 치료가 필요한 무증상 지속 심실 빈맥 또는 부정맥의 병력 없음:
- 다발성 조기 심실 수축
- Bigeminy
- 삼차신경
- 심실 빈맥
조절되지 않는 심방세동
- 허용되는 약물로 조절되는 심방세동
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물로 인한 QTc 연장 이력 없음
- 선천성 QT 연장 증후군이 없거나 40세 이전에 원인불명의 사망을 한 직계가족
- 왼쪽 번들 분기 블록 없음
측정할 수 없는 Bazett 보정이 있는 QTc 없음 또는 ECG 스크리닝에서 QTc ≥ 480밀리초
스크리닝 ECG에서 QTc ≥ 480밀리초인 환자는 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다.
- 3가지 스크리닝 ECG의 평균 QTc는 480밀리초 미만이어야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 연구 약물의 흡수 또는 연구 약물에 대한 내성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 설사 또는 활동성 위장 질환 없음
- 지난 3년 이내에 상피 자궁경부 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 대수술 후 4주 이상 경과 후 회복
- 이전 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 반데타닙 없음
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4를 유도하는 이전 약물과 동시 약물 이후 2주 이상 경과:
- 리팜핀
- 페니토인
- 카르바마제핀
- 바르비튜레이트
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 연구 치료 시작 전 2주 동안, 연구 치료 중, 연구 치료 완료 후 2주 동안 QTc 연장을 유발하거나 torsades de pointes를 유발할 수 있는 약물 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 치료 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작티마, 파클리탁셀, 카보플라틴
작티마 - 주기 1의 1일째부터 시작하여 매일 100mg을 경구 투여합니다. 파클리탁셀- 200mg/m2 IV, 주기 1의 1일째부터 시작하여 3주마다. Carboplatin AUC6 IV, 주기 1의 1일째부터 시작하여 3주마다 각 주기의 기간: 21일. zactima의 마지막 복용량은 마지막 주기의 첫날입니다. 신보강 수술: 종양의 외과적 절제는 마지막 치료 주기의 모든 부작용이 해결된 후 수행되지만 마지막 치료 주기 후 3주 이내에 수행됩니다. |
Carboplatin AUC6 IV, 주기 1의 1일째부터 시작하여 매 3주마다
다른 이름들:
파클리탁셀- 200mg/m2 IV, 주기 1의 1일째부터 시작하여 3주마다.
다른 이름들:
작티마 - 주기 1의 1일째부터 시작하여 매일 100mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Neoadjuvant 수술: 종양의 외과적 절제는 마지막 치료 주기의 모든 부작용이 해결된 후 수행되지만 마지막 치료 주기 후 3주 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 절제술(R0) 비율
기간: 수술 전 zactima 및 carboplatin/paclitaxel의 3주기 후
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수술 전 zactima 및 carboplatin/paclitaxel의 3주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 30일에
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30일에
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이 요법의 독성과 계획된 모든 치료 주기를 완료한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 첫 번째 주기 동안 매주; 그 후 각 카보플라틴/파클리탁셀 투여 후 72시간 이내
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혈청 화학에는 알부민, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 중탄산염, BUN, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 총 단백질, SGOT[AST], SGPT[ALT], 나트륨이 포함됩니다. 첫 번째 주기.
첫 번째 주기 후 실험실 테스트는 각 카보플라틴/파클리탁셀 투여 후 72시간 이내에 수행해야 합니다.
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첫 번째 주기 동안 매주; 그 후 각 카보플라틴/파클리탁셀 투여 후 72시간 이내
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제안된 수술 전 요법의 임상 반응률 평가
기간: 3주기 치료 종료
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치료 의사가 종양 진행에 대해 우려하지 않는 한 환자는 3주기가 모두 완료되면 종양 평가를 받게 됩니다.
환자가 마지막 주기 이전에 종양 평가를 받은 경우 환자는 치료의 마지막 주기 완료 후 4주 이내에 반복 종양 평가를 요구합니다.
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3주기 치료 종료
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이 요법으로 완전 병리학적 완전 반응(CR) 비율을 평가하십시오.
기간: 수술 후 30일
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절제된 종양에서 종양의 증거가 없는 환자 수의 평가.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000539273
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-2006-122 (다른: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- WSU-011807MP2F (다른: Wayne State University - Human Investigation Committee)
- WSU-0612004427 (다른: Wayne State University - Human Investigation Committee)
- ZENECA-IRUSZACT0029
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