Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wandetanib, karboplatyna i paklitaksel w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III, który można usunąć chirurgicznie

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Shirish M. Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa dodania ZD6474 (Zactima) do karboplatyny i paklitakselu podawanych neoadiuwantowo w stadium IB, II i T3, N1 niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Wandetanib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie wandetanibu razem z chemioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania wandetanibu razem z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, stadium II lub stadium III, które można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności neoadjuwantowego wandetanibu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z resekcyjnym stadium IB, II lub IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca.

Wtórny

  • Ocenić 30-dniową śmiertelność pooperacyjną u tych pacjentów.
  • Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane kursy terapii.
  • Ocenić odsetek odpowiedzi klinicznych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie wandetanib raz dziennie w dniach 1-21. Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy.

Pacjenci przechodzą operację co najmniej 3 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium IB lub II
    • Choroba T3, N0-1 (stadium IIIA)
  • Uznany za kandydata na chirurga
  • Brak wcześniejszego raka płuc (NDRP lub drobnokomórkowy rak płuca)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza wykluczałby zgodność badania
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak krwioplucia w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Brak samoistnego krwawienia w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Brak klinicznie istotnego zdarzenia sercowego (np. choroby serca II-IV klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Brak historii bezobjawowego utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub arytmii, które są objawowe lub wymagają leczenia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe
    • bigeminia
    • trygeminia
    • Tachykardia komorowa

    • Niekontrolowane migotanie przedsionków

      • Migotanie przedsionków kontrolowane za pomocą leków
  • Brak historii wydłużenia odstępu QTc w wyniku stosowania innych leków, które wymagały odstawienia tego leku
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub krewnego pierwszego stopnia z niewyjaśnioną śmiercią przed 40 rokiem życia
  • Brak bloku lewej odnogi pęczka Hisa

  • Brak QTc z poprawką Bazetta, który jest niemierzalny lub QTc ≥ 480 milisekund w przesiewowym EKG

    • Pacjenci z odstępem QTc ≥ 480 milisekund w badaniu przesiewowym EKG mogą mieć dwukrotnie powtórzone EKG

      • Średni odstęp QTc z 3 badań przesiewowych EKG musi wynosić < 480 milisekund
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
  • Brak czynnej biegunki lub czynnej choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie badanych leków lub zdolność tolerowania badanych leków
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej karboplatyny, paklitakselu lub wandetanibu
  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych

  • Ponad 2 tygodnie od uprzedniego i braku równoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych:

    • ryfampicyna
    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Żadne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać torsades de pointes przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w trakcie i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Brak równoczesnego skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zactima, paklitaksel, karboplatyna

Zactima - 100 mg doustnie dziennie, począwszy od dnia 1 cyklu 1. Paklitaksel – 200 mg/m2 IV, co 3 tygodnie począwszy od 1. dnia cyklu 1. Karboplatyna AUC6 IV, co 3 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu 1. Czas trwania każdego cyklu: 21 dni. Ostatnia dawka zactimy zostanie podana pierwszego dnia ostatniego cyklu.

Chirurgia neoadjuwantowa: Chirurgiczna resekcja guza zostanie przeprowadzona po ustąpieniu wszystkich działań niepożądanych z ostatniego cyklu leczenia, ale nie wcześniej niż 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna AUC6 IV, co 3 tygodnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: paklitaksel
Paklitaksel – 200 mg/m2 IV, co 3 tygodnie począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Taksol®
  • OnxalTM
Lek: Zactima
Zactima - 100 mg doustnie dziennie, począwszy od dnia 1 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • Caprelsa
  • Wandetanib
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Operacja neoadjuwantowa: Chirurgiczna resekcja guza zostanie przeprowadzona po ustąpieniu wszystkich działań niepożądanych z ostatniego cyklu leczenia, ale nie wcześniej niż 3 tygodnie po ostatnim cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • R0 Resekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych resekcji (R0).
Ramy czasowe: Po trzech cyklach przedoperacyjnej zactimy i karboplatyny/paklitakselu
Po trzech cyklach przedoperacyjnej zactimy i karboplatyny/paklitakselu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Oceń toksyczność tego schematu i odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane cykle terapii
Ramy czasowe: Co tydzień dla pierwszego cyklu; Następnie w ciągu 72 godzin od podania każdej dawki karboplatyny/paklitakselu
Skład chemiczny surowicy obejmuje albuminę, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, wodorowęglan, BUN, wapń, chlorek, kreatyninę, glukozę, potas, białko całkowite, SGOT [AST], SGPT [ALT], sód, badania laboratoryjne należy wykonywać co tydzień pierwszy cykl. Po pierwszym cyklu należy wykonać badania laboratoryjne w ciągu 72 godzin od podania każdej dawki karboplatyny/paklitakselu.
Co tydzień dla pierwszego cyklu; Następnie w ciągu 72 godzin od podania każdej dawki karboplatyny/paklitakselu
Ocenić odsetek odpowiedzi klinicznych proponowanego schematu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Koniec trzech cykli leczenia
Pacjenci zostaną poddani ocenie guza po zakończeniu wszystkich trzech cykli, chyba że lekarz prowadzący ma obawy dotyczące progresji nowotworu. Jeśli pacjent przeszedł ocenę guza przed ostatnim cyklem, pacjent będzie wymagał ponownej oceny guza w ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu terapii
Koniec trzech cykli leczenia
Oceń całkowity odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR) w tym schemacie.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena liczby pacjentów, u których nie stwierdzono obecności guza w wyciętym guzie.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000539273
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2006-122 (INNY: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-011807MP2F (INNY: Wayne State University - Human Investigation Committee)
  • WSU-0612004427 (INNY: Wayne State University - Human Investigation Committee)
  • ZENECA-IRUSZACT0029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj