Vandetanib, Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III, der chirurgisch entfernt werden kann

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der eines der folgenden Staging-Kriterien erfüllt:

  • Erkrankung im Stadium IB oder II
  • T3, N0-1-Krankheit (Stadium IIIA)
• Gilt als chirurgischer Kandidat
• Kein früherer Lungenkrebs (NSCLC oder kleinzelliger Lungenkrebs)

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
• Leukozyten ≥ 3.000/mm³
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Bilirubin normal
• AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Kein Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
• Keine Hämoptyse innerhalb der letzten 12 Wochen
• Keine spontanen Blutungen innerhalb der letzten 12 Wochen
• Kein klinisch signifikantes kardiales Ereignis (z. B. NYHA-Klasse II-IV-Herzerkrankung, Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 3 Monate

• Keine asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Arrhythmie in der Anamnese, die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert, einschließlich einer der folgenden:

  • Multifokale ventrikuläre Extrasystolen
  • Bigeminie
  • Trigeminie
  • Ventrikuläre Tachykardie

  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern

    • Medikamentös kontrolliertes Vorhofflimmern erlaubt
• Keine Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung als Ergebnis einer anderen Medikation, die ein Absetzen dieser Medikation erforderlich machte
• Kein angeborenes Long-QT-Syndrom oder Verwandten ersten Grades mit einem ungeklärten Tod vor dem 40. Lebensjahr
• Kein Linksschenkelblock

• Kein QTc mit nicht messbarer Bazett-Korrektur oder QTc ≥ 480 Millisekunden im Screening-EKG

  • Bei Patienten mit QTc ≥ 480 Millisekunden im Screening-EKG kann das EKG zweimal wiederholt werden

    • Die durchschnittliche QTc der 3 Screening-EKGs muss < 480 Millisekunden betragen
• Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
• Kein aktiver Durchfall oder keine aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Studienmedikamenten oder die Fähigkeit, Studienmedikamente zu vertragen, beeinträchtigen könnte
• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer in situ Zervixkarzinom oder angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mehr als 4 Wochen seit der großen Operation und erholt
• Kein vorheriges Carboplatin, Paclitaxel oder Vandetanib
• Mehr als 30 Tage seit früheren Ermittlungen

• Mehr als 2 Wochen seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Medikamente, die CYP3A4 induzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

  • Rifampin
  • Phenytoin
  • Carbamazepin
  • Barbiturate
  • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Keine Medikation, die QTc-Verlängerung verursachen oder Torsades de Pointes induzieren kann, für 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, während und für 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationsbehandlung bei HIV-positiven Patienten
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten