Vandetanibi, karboplatiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Arvio ZD6474:n (Zactima) lisäämisen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta neoadjuvanttina annettuun karboplatiiniin ja paklitakseliin vaiheissa IB, II ja T3, N1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
PERUSTELUT: Vandetanibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vandetanibin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin vandetanibin antaminen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä neoadjuvanttivandetanibin käyttökelpoisuus yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen IB, II tai IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Toissijainen
- Arvioi näiden potilaiden 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut hoitojaksot.
- Arvioi kliinisen vasteen määrä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Arvioi patologinen täydellinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista vandetanibia kerran päivässä päivinä 1-21. Potilaat saavat myös paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan.
Potilaat leikataan vähintään 3 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää yhden seuraavista vaiheittauskriteereistä:
- Vaiheen IB tai II sairaus
- T3, N0-1 tauti (vaihe IIIA)
- Pidetään leikkausehdokkaana
- Ei aikaisempaa keuhkosyöpää (NSCLC tai pienisoluinen keuhkosyöpä)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Bilirubiini normaali
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei todisteita vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei hemoptyysiä viimeisen 12 viikon aikana
- Ei spontaaneja verenvuotoja viimeisen 12 viikon aikana
- Ei kliinisesti merkittäviä sydäntapahtumia (esim. NYHA-luokan II-IV sydänsairaus, sydäninfarkti) viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei anamneesissa oireetonta ja jatkuvaa kammiotakykardiaa tai rytmihäiriötä, joka on oireinen tai vaatii hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset
- Bigeminy
- Trigeminy
- Ventrikulaarinen takykardia
Hallitsematon eteisvärinä
- Lääkkeillä hallittu eteisvärinä sallittu
- Ei aiemmin ollut QTc-ajan pidentymistä muista lääkkeistä, jotka vaativat kyseisen lääkityksen lopettamista
- Ei synnynnäistä pitkää QT-oireyhtymää tai ensimmäisen asteen perhesukulaista, joka on kuollut selittämättömällä tavalla ennen 40 vuoden ikää
- Ei vasenta nippuhaaralohkoa
Ei QTc:tä Bazettin korjauksella, joka ei ole mitattavissa, tai QTc ≥ 480 millisekuntia seulonta-EKG:ssä
Potilaille, joiden QTc on ≥ 480 millisekuntia EKG-seulonnassa, EKG voidaan toistaa kahdesti
- Kolmen seulonta-EKG:n keskimääräisen QTc:n on oltava < 480 millisekuntia
- Ei hallitsematonta verenpainetta (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Ei aktiivista ripulia tai aktiivista maha-suolikanavan sairautta, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai kykyyn sietää tutkimuslääkkeitä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta ja toipumisesta
- Ei aikaisempaa karboplatiinia, paklitakselia tai vandetanibia
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
Yli 2 viikkoa aikaisemmista CYP3A4:ää indusoivista lääkkeistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Rifampiini
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Barbituraatit
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Ei lääkitystä, joka voi aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai torsades de pointes -oireita 2 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista, sen aikana ja 2 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zactima, paklitakseli, karboplatiini
Zactima - 100 mg suun kautta päivittäin, alkaen syklin 1 päivästä 1. Paklitakseli - 200 mg/m2 IV, 3 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 1. Carboplatin AUC6 IV, 3 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 1. Kunkin syklin kesto: 21 päivää. Viimeinen Zactima-annos annetaan viimeisen syklin ensimmäisenä päivänä. Neoadjuvanttikirurgia: Kasvaimen kirurginen resektio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki viimeisen hoitojakson haittavaikutukset ovat hävinneet, mutta aikaisintaan 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen. |
Carboplatin AUC6 IV, 3 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 1
Muut nimet:
Paklitakseli - 200 mg/m2 IV, 3 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 1.
Muut nimet:
Zactima - 100 mg suun kautta päivittäin, alkaen syklin 1 päivästä 1.
Muut nimet:
Neoadjuvanttileikkaus: Kasvaimen kirurginen resektio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki viimeisen hoitojakson haittavaikutukset ovat hävinneet, mutta aikaisintaan 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen leikkauksen määrä (R0).
Aikaikkuna: Kolmen preoperatiivisen zactima- ja karboplatiini/paklitakselisyklin jälkeen
|
Kolmen preoperatiivisen zactima- ja karboplatiini/paklitakselisyklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
|
Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus ja kaikki suunnitellut hoitojaksot suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen syklin ajan; Sen jälkeen 72 tunnin kuluessa jokaisesta karboplatiini/paklitakseli-annoksesta
|
Seerumin kemiat sisältävät albumiinin, alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin, bikarbonaatin, BUN:n, kalsiumin, kloridin, kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, kokonaisproteiinin, SGOT [AST], SGPT [ALT], natriumin, laboratoriokokeet tulee tehdä viikoittain ensimmäinen sykli.
Ensimmäisen jakson jälkeen laboratoriokokeet tulee tehdä 72 tunnin sisällä jokaisesta karboplatiini/paklitakseli-annoksesta.
|
Viikoittain ensimmäisen syklin ajan; Sen jälkeen 72 tunnin kuluessa jokaisesta karboplatiini/paklitakseli-annoksesta
|
|
Arvioi ehdotetun leikkausta edeltävän hoito-ohjelman kliininen vasteaste
Aikaikkuna: Kolmen hoitojakson loppu
|
Potilaille tehdään kasvainarviointi, kun kaikki kolme sykliä on suoritettu, ellei hoitavalla lääkärillä ole huolia kasvaimen etenemisestä.
Jos potilaalle on tehty kasvainarviointi ennen viimeistä hoitosykliä, potilas tarvitsee toistuvan kasvainarvioinnin 4 viikon kuluessa viimeisen hoitojakson päättymisestä.
|
Kolmen hoitojakson loppu
|
|
Arvioi täydellisen patologisen täydellisen vasteen (CR) suhde tällä hoito-ohjelmalla.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärän arviointi, joilla ei ole todisteita kasvaimesta leikatussa kasvaimessa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000539273
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-2006-122 (MUUTA: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- WSU-011807MP2F (MUUTA: Wayne State University - Human Investigation Committee)
- WSU-0612004427 (MUUTA: Wayne State University - Human Investigation Committee)
- ZENECA-IRUSZACT0029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .