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未治療のステージIIIまたはステージIVの濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとデニロイキン・ディフティトックス

2017年3月7日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療の濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫を対象としたデニロイキン・ディフティトックスとリツキシマブの併用の第II相臨床試験

理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 デニロイキン ディフティトックスに含まれる生物学的物質の組み合わせにより、癌細胞を殺す物質を直接癌細胞に運ぶことができる可能性があります。 リツキシマブをデロイキン ディフティトックスと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、未治療のステージ III またはステージ IV の濾胞性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、デロイキン ディフチトックスとリツキシマブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • リツキシマブとデロイキン ディフチトックスで治療された未治療のステージ III または IV 濾胞性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の奏効率 (完全奏効 [CR]、未確認 CR、部分奏効) を測定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の全生存期間、増悪までの時間、反応期間、および新しい治療までの時間を評価します。

二次

  • このレジメンがこれらの患者の制御性 T 細胞の機能を枯渇させるか阻害するかどうかを判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1、8、15、および22日目にリツキシマブのIV投与を受けます。また、患者は、1～5日目にデロイキン・ディフチトックスのIV投与を15～60分かけて受けます。 デニロイキン ディフチトックスによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。

血液はベースラインで収集されます。コース 2 ～ 4 の 1 日目。研究のための治験治療終了後 1 か月と 4 か月。 研究研究には、フローサイトメトリーによる CD3、CD4、CD8、CD19、CD25、および CD26 を発現する末梢血リンパ球サブセットの分析が含まれます。フローサイトメトリーによる CD4+、CD25+ 制御性 T 細胞の定量。酵素免疫スポットアッセイによる腫瘍特異的γインターフェロン分泌T細胞。腫瘍特異的な細胞傷害性 T リンパ球の活性。酵素免疫吸着法による免疫活性化。

研究治療の完了後、患者は登録後最長 5 年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 53 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 病理学的に確認された濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）

    • ステージ III または IV の疾患
    • グレード 1 または 2 の病気
  • これまで治療を受けていない病気

  • 測定可能な疾患。従来の技術による 20 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上と定義されます。

    • 身体検査で明確に定義された二次元直径 ≥ 2 x 2 cm、または CT スキャン、MRI、または単純 X 線画像による寸法の 1 つで > 2.0 cm
    • 脾臓が左肋骨縁から 3 cm 以上下に触知できる場合、脾臓の拡大は測定可能なパラメーターとして使用できます。
  • 循環腫瘍細胞 < 5,000/mm3
  • パラフィン包埋組織ブロック/スライドが利用可能である必要があります
  • CNSリンパ腫なし

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 ≥ 1 年
  • WBC ≧ 3,400/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍
  • AST ≤ ULN の 3 倍
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • アルブミン ≥ 3 g/dL
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は治験中および治験終了後1年間は効果的な避妊をしなければならない
  • HIV感染なし
  • 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
  • 制御されていない活動的な感染はありません
  • デニロイキン ディフチトックスまたはその成分（ジフテリア毒素、アルデスロイキン、賦形剤など）に対する過敏症は知られていない

以前の併用療法:

  • NHLに対する化学療法、免疫療法、ワクチン、または放射線療法は受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ + デニロイキン ディフティトックス
患者は、1、8、15、および22日目にリツキシマブのIV投与を受けます。また、患者は、1～5日目にデロイキン・ディフチトックスのIV投与を15～60分かけて受けます。 デニロイキン ディフチトックスによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。
生物学的：リツキシマブ
生物学的：デニロイキン・ディフティトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された腫瘍応答の割合（完全応答[CR]、未確認CR、部分応答）
時間枠：最長5年
確認された腫瘍反応は、CR、CRu、または PR のいずれかであると定義されます。 成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の反応基準に従います。 完全奏効 (CR): (a) 検出可能なすべての疾患および疾患関連症状が完全に消失する。 (b) すべてのリンパ節およびリンパ節塊は正常なサイズに退縮している必要があります。 (c) 脾臓は退縮しているに違いありません。 CR/未確認 (CRu): (a) および (c) の基準を満たすが、最大直径 (SPD) の積の合計で 75% 以上縮小した残存リンパ節腫瘤を有する患者。 部分応答 (PR): 6 つの最大の優性リンパ節またはリンパ節塊の SPD が 50% 以上減少。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はありません。 脾臓および肝臓の結節は SPD で少なくとも 50% 退縮する必要があります。新たな疾患部位はありません。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存時間
時間枠：5年まで
生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
5年まで
病気が進行するまでの時間
時間枠：最長5年
病気の進行までの時間は、登録から病気の進行が記録される最も早い日までの時間として定義されます。 病気の進行を記録することなく患者が死亡した場合、死亡前に進行が起こらなかったと結論付ける十分な文書化された証拠がない限り、その患者は死亡時に腫瘍が進行していたものとみなされます。 病気が進行するまでの時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。 進行は、非ホジキンリンパ腫の反応基準を使用して、PR または非反応性の以前に特定された異常なリンパ節、または外観の最大直径 (SPD) の積の合計が最下位から少なくとも 50% 増加するものとして定義されます。治療中または治療終了時の新たな病変の有無。
最長5年
反応期間
時間枠：最長5年
奏効期間（DOR）は、患者の客観的状態が CR、CRu、または PR のいずれかであると最初に指摘された日から進行の最も早い日までの時間として定義されます。 DOR の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の反応基準に従います。 完全奏効 (CR): (a) 検出可能なすべての疾患および疾患関連症状が完全に消失する。 (b) すべてのリンパ節およびリンパ節塊は正常なサイズに退縮している必要があります。 (c) 脾臓は退縮しているに違いありません。 CR/未確認 (CRu): (a) および (c) の基準を満たすが、最大直径 (SPD) の積の合計で 75% 以上縮小した残存リンパ節腫瘤を有する患者。 部分応答 (PR): 6 つの最大の優性リンパ節またはリンパ節塊の SPD が 50% 以上減少。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はありません。 脾臓および肝臓の結節は SPD で少なくとも 50% 退縮する必要があります。新たな疾患部位はありません。
最長5年
次の治療までの時間
時間枠：5年まで
次の治療までの時間は、有効な治療日の終わりから次の治療が開始される日までの時間と定義されます。 その後の治療までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Stephen M. Ansell, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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