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이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Rituximab 및 Denileukin Diftitox

2017년 3월 7일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

이전에 치료받지 않은 여포성 B세포 비호지킨 림프종에서 Rituximab과 병용한 Denileukin Diftitox의 2상 임상 시험

이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 데닐류킨 디프티톡스의 생물학적 물질 조합은 암 세포에 직접 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 리툭시맙을 데닐류킨 디프티톡스와 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 데닐류킨 디프티톡스와 함께 리툭시맙을 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 리툭시맙과 데닐류킨 디프티톡스로 치료받은 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 반응률(완전 반응[CR], 확인되지 않은 CR 및 부분 반응)을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존, 진행 시간, 반응 기간 및 새로운 요법까지의 시간을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법이 이러한 환자에서 조절 T 세포의 기능을 고갈시키거나 억제하는지 확인하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 15-60분에 걸쳐 데닐류킨 디프티톡스 IV를 받습니다. 데닐류킨 디프티톡스로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스까지 21일마다 반복됩니다.

기준선에서 혈액을 수집합니다. 코스 2-4의 1일차; 및 연구 연구를 위한 연구 치료 완료 후 1개월 및 4개월. 연구 연구에는 CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 및 CD26을 발현하는 말초 혈액 림프구 하위 집합 분석이 포함됩니다. 유동 세포측정법에 의한 CD4+, CD25+ 조절 T 세포의 정량화; 효소 결합 면역스팟 분석에 의한 종양 특이적 γ-인터페론-분비 T 세포; 종양 특이적 세포독성 T-림프구 활성; 및 효소 결합 면역흡착 검정에 의한 면역 활성화.

연구 치료 완료 후 환자는 등록 후 최대 5년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 53명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 병리학적으로 확인된 여포성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)

    • 3기 또는 4기 질환
    • 1등급 또는 2등급 질병
  • 이전에 치료받지 않은 질병

  • 기존 기술에 의해 ≥ 20mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병

    • CT 스캔, MRI 또는 ​​단순 방사선 사진 영상에서 명확하게 정의된 이차원 직경 ≥ 2 x 2 cm 신체 검사 또는 > 2.0 cm
    • 비장이 왼쪽 늑골 가장자리보다 ≥ 3cm 아래에서 촉진되는 경우 비장 확대를 측정 가능한 매개변수로 사용할 수 있습니다.
  • 순환 종양 세포 < 5,000/mm³
  • 파라핀 내장 조직 블록/슬라이드가 있어야 합니다.
  • CNS 림프종 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 1년
  • WBC ≥ 3,400/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
  • AST ≤ ULN의 3배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 알부민 ≥ 3g/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법 도중 및 완료 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 감염 없음
  • 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 데닐류킨 디프티톡스 또는 디프테리아 독소, 알데스류킨 또는 부형제를 포함한 그 성분에 대해 알려진 과민증 없음

이전 동시 치료:

  • NHL에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법, 백신 또는 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + 데닐류킨 디프티톡스
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 15-60분에 걸쳐 데닐류킨 디프티톡스 IV를 받습니다. 데닐류킨 디프티톡스로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스까지 21일마다 반복됩니다.
생물학적: 리툭시맙
생물학적: 데닐류킨 디프티톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 종양 반응의 비율(완전 반응[CR], 확인되지 않은 CR 및 부분 반응)
기간: 최대 5년
확인된 종양 반응은 CR, CRu 또는 PR로 정의됩니다. 성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준을 따를 것입니다. 완전 반응(CR): (a) 모든 검출 가능한 질병 및 질병 관련 증상의 완전한 소실; (b) 모든 림프절과 결절 종괴가 정상 크기로 퇴보해야 합니다. (c) 비장이 퇴행했어야 한다. CR/미확인(CRu): (a) 및 (c)의 기준을 충족하지만 최대 직경의 곱(SPD)의 합에서 75% 이상 퇴보한 잔류 림프절 종괴가 있는 환자 . 부분 반응(PR): 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 ≥50% 감소; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음. 비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다. 새로운 질병 부위가 없습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 시간
기간: 최대 5년
생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
질병 진행 시간
기간: 최대 5년
질병 진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 사망 전에 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다. 질병 진행까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 진행은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 사용하여 정의되며, PR 또는 비반응자에 대해 이전에 확인된 모든 비정상 결절의 최대 직경(SPD)의 곱의 합이 최저점에서 최소 50% 증가하거나 외모로 정의됩니다. 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간(DOR)은 환자의 객관적인 상태가 처음 CR, CRu 또는 PR로 확인된 날짜부터 가장 빠른 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DOR의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준을 따를 것입니다. 완전 반응(CR): (a) 모든 검출 가능한 질병 및 질병 관련 증상의 완전한 소실; (b) 모든 림프절과 결절 종괴가 정상 크기로 퇴보해야 합니다. (c) 비장이 퇴행했어야 한다. CR/미확인(CRu): (a) 및 (c)의 기준을 충족하지만 최대 직경의 곱(SPD)의 합에서 75% 이상 퇴보한 잔류 림프절 종괴가 있는 환자 . 부분 반응(PR): 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 ≥50% 감소; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음. 비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다. 새로운 질병 부위가 없습니다.
최대 5년
후속 치료까지의 시간
기간: 최대 5년
후속 요법까지의 시간은 활성 치료 종료일로부터 후속 요법이 시작된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 요법까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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