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Rituximab e Denileukin Diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin in stadio III o stadio IV non precedentemente trattato

7 marzo 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio clinico di fase II di Denileukin Diftitox in combinazione con Rituximab nel linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B precedentemente non trattato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Combinazioni di sostanze biologiche in denileukin diftitox possono essere in grado di trasportare sostanze che uccidono il cancro direttamente alle cellule tumorali. Dare rituximab insieme a denileuchina diftitox può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme a denileuchina diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B in stadio III o IV precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta (risposta completa [CR], CR non confermata e risposta parziale) in pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B di stadio III o IV precedentemente non trattati trattati con rituximab e denileuchina diftitox.
  • Valutare la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione, la durata della risposta e il tempo alla nuova terapia nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare se questo regime esaurisce o inibisce la funzione delle cellule T regolatorie in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche denileuchina diftitox IV nell'arco di 15-60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento con denileuchina diftitox si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il sangue viene raccolto al basale; il giorno 1 dei corsi 2-4; e 1 e 4 mesi dopo il completamento del trattamento in studio per gli studi di ricerca. Gli studi di ricerca includono l'analisi di sottoinsiemi di linfociti del sangue periferico che esprimono CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 e CD26 mediante citometria a flusso; quantificazione delle cellule T regolatorie CD4+, CD25+ mediante citometria a flusso; cellule T secernenti γ-interferone specifiche del tumore mediante test immunospot legato all'enzima; attività dei linfociti T citotossici specifici del tumore; e attivazione immunitaria mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni dopo la registrazione.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 53 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) a cellule B follicolare confermato patologicamente

    • Malattia di stadio III o IV
    • Malattia di grado 1 o 2
  • Malattia precedentemente non trattata

  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali

    • Diametro bidimensionale chiaramente definito ≥ 2 x 2 cm all'esame obiettivo OPPURE > 2,0 cm in 1 delle dimensioni mediante TAC, risonanza magnetica o imaging radiografico semplice
    • L'allargamento splenico può essere utilizzato come parametro misurabile se la milza è palpabile ≥ 3 cm al di sotto del margine costale sinistro
  • Cellule tumorali circolanti < 5.000/mm³
  • Devono essere disponibili blocchi/vetrini di tessuto inclusi in paraffina
  • Nessun linfoma del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • GB ≥ 3.400/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • AST ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Albumina ≥ 3 g/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 1 anno dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna infezione da HIV
  • Nessun altro tumore attivo
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna ipersensibilità nota alla denileuchina diftitox o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, inclusa la tossina difterica, l'aldesleuchina o gli eccipienti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia, vaccini o radioterapia per NHL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab + denileuchina diftitox
I pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche denileuchina diftitox IV nell'arco di 15-60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento con denileuchina diftitox si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: rituximab
Biologico: denileuchina diftitox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta tumorale confermata (risposta completa [CR], risposta completa non confermata e risposta parziale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Una risposta tumorale confermata è definita come CR, CRu o PR. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Saranno seguiti i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL). Risposta completa (CR): (a) completa scomparsa di tutte le malattie rilevabili e dei sintomi correlati alla malattia; (b) Tutti i linfonodi e le masse nodali devono essere regrediti a dimensioni normali; (c) la milza deve essere regredita; CR/non confermata (CRu): quei pazienti che soddisfano i criteri in (a) e (c), ma con una massa linfonodale residua che è regredita di oltre il 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) . Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% della SPD dei sei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali; nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza. I noduli splenici ed epatici devono regredire di almeno il 50% nell'SPD; Nessun nuovo sito di malattia.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente abbia avuto una progressione del tumore al momento della morte, a meno che non vi siano prove documentate sufficienti per concludere che non si sia verificata alcuna progressione prima della morte. La distribuzione del tempo alla progressione della malattia sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin, come un aumento di almeno il 50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) di qualsiasi nodo anomalo precedentemente identificato per PR o non-responder, o aspetto di ogni nuova lesione durante o al termine della terapia.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR, CRu o PR alla prima data di progressione. La distribuzione del DOR sarà stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Saranno seguiti i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL). Risposta completa (CR): (a) completa scomparsa di tutte le malattie rilevabili e dei sintomi correlati alla malattia; (b) Tutti i linfonodi e le masse nodali devono essere regrediti a dimensioni normali; (c) la milza deve essere regredita; CR/non confermata (CRu): quei pazienti che soddisfano i criteri in (a) e (c), ma con una massa linfonodale residua che è regredita di oltre il 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) . Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% della SPD dei sei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali; nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza. I noduli splenici ed epatici devono regredire di almeno il 50% nell'SPD; Nessun nuovo sito di malattia.
Fino a 5 anni
Tempo per la terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla terapia successiva è definito come il tempo dalla data di fine del trattamento attivo alla data di inizio della terapia successiva. La distribuzione del tempo alla terapia successiva sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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