Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a Denileukin Diftitox při léčbě pacientů s dříve neléčeným III. nebo IV. stádiem folikulárního non-Hodgkinova lymfomu z B-buněk

7. března 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II klinické studie Denileukin Diftitox v kombinaci s rituximabem u dříve neléčeného folikulárního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Kombinace biologických látek v denileukin diftitox mohou být schopny přenášet látky zabíjející rakovinu přímo do rakovinných buněk. Podávání rituximabu spolu s denileukinem diftitoxem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s denileukinem diftitoxem při léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi (kompletní odpověď [CR], nepotvrzená CR a částečná odpověď) u pacientů s dříve neléčeným folikulárním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem stadia III nebo IV léčených rituximabem a denileukin diftitoxem.
  • Posuďte celkové přežití, dobu do progrese, trvání odpovědi a dobu do nové terapie u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Určete, zda tento režim u těchto pacientů vyčerpává nebo inhibuje funkci regulačních T buněk.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti také dostávají denileukin diftitox IV po dobu 15-60 minut ve dnech 1-5. Léčba denileukinem diftitoxem se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Krev se odebírá na začátku; v den 1 kurzů 2-4; a 1 a 4 měsíce po ukončení studijní léčby pro výzkumné studie. Výzkumné studie zahrnují analýzu podskupin lymfocytů periferní krve exprimujících CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 a CD26 pomocí průtokové cytometrie; kvantifikace CD4+, CD25+ regulačních T buněk průtokovou cytometrií; nádorově specifické y-interferon secernující T buňky pomocí enzymatického imunospot testu; nádorově specifická cytotoxická aktivita T-lymfocytů; a imunitní aktivace pomocí enzymatického imunosorbentního testu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let od registrace.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 53 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)

    • Onemocnění stadia III nebo IV
    • Onemocnění 1. nebo 2. stupně
  • Dříve neléčená nemoc

  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami

    • Jasně definovaný dvourozměrný průměr ≥ 2 x 2 cm při fyzikálním vyšetření NEBO > 2,0 cm v 1 rozměru pomocí CT skenu, MRI nebo prostého rentgenového zobrazení
    • Zvětšení sleziny může být použito jako měřitelný parametr, pokud je slezina hmatná ≥ 3 cm pod levým žeberním okrajem
  • Cirkulující nádorové buňky < 5 000/mm³
  • Musí mít k dispozici tkáňové bloky/sklíčka zalité v parafínu
  • Žádný lymfom CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • WBC ≥ 3 400/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • AST ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 1 rok po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná infekce HIV
  • Žádné další aktivní malignity
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Není známá přecitlivělost na denileukin diftitox nebo kteroukoli z jeho složek, včetně difterického toxinu, aldesleukinu nebo pomocných látek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie, vakcíny nebo radioterapie pro NHL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab + denileukin diftitox
Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti také dostávají denileukin diftitox IV po dobu 15-60 minut ve dnech 1-5. Léčba denileukinem diftitoxem se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: rituximab
Biologický: denileukin diftitox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potvrzené odpovědi nádoru (úplná odpověď [CR], nepotvrzená odpověď CR a částečná odpověď)
Časové okno: Až 5 let
Potvrzená odpověď nádoru je definována jako CR, CRu nebo PR. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Budou se dodržovat kritéria odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom (NHL). Úplná odpověď (CR): (a) Úplné vymizení všech detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním; b) Všechny lymfatické uzliny a hmoty uzlin se musí vrátit na normální velikost; c) slezina musí ustoupit; CR/nepotvrzené (CRu): Ti pacienti, kteří splňují kritéria v (a) a (c), ale se zbytkovou hmotou lymfatických uzlin, která se snížila o více než 75 % v součtu součinů největších průměrů (SPD) . Částečná odpověď (PR): ≥50% pokles SPD šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin; žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny. Slezinové a jaterní uzliny musí u SPD regredovat alespoň o 50 %; Žádná nová místa onemocnění.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas přežití
Časové okno: Až 5 let
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi nádoru, pokud neexistují dostatečné zdokumentované důkazy k závěru, že před smrtí k progresi nedošlo. Distribuce času do progrese onemocnění bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována pomocí kritérií odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom, jako alespoň 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu produktů největších průměrů (SPD) jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu pro PR nebo non-respondery nebo vzhled. jakékoli nové léze během nebo na konci terapie.
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR, CRu nebo PR, do nejčasnějšího data progrese. Rozložení DOR bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod. Budou se dodržovat kritéria odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom (NHL). Úplná odpověď (CR): (a) Úplné vymizení všech detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním; b) Všechny lymfatické uzliny a hmoty uzlin se musí vrátit na normální velikost; c) slezina musí ustoupit; CR/nepotvrzené (CRu): Ti pacienti, kteří splňují kritéria v (a) a (c), ale se zbytkovou hmotou lymfatických uzlin, která se snížila o více než 75 % v součtu součinů největších průměrů (SPD) . Částečná odpověď (PR): ≥50% pokles SPD šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin; žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny. Slezinové a jaterní uzliny musí u SPD regredovat alespoň o 50 %; Žádná nová místa onemocnění.
Až 5 let
Čas na následnou terapii
Časové okno: Až 5 let
Doba do následné terapie je definována jako doba od data ukončení aktivní léčby do data zahájení následné terapie. Rozložení času do následné terapie bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit