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Rituximab y Denileukin Diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular no Hodgkin de células B en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo

7 de marzo de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo clínico de fase II de Denileukin Diftitox en combinación con Rituximab en linfoma no Hodgkin folicular de células B sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Las combinaciones de sustancias biológicas en la denileucina diftitox pueden transportar sustancias anticancerígenas directamente a las células cancerosas. Administrar rituximab junto con denileucina diftitox puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con denileucina diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular no Hodgkin de células B en estadio III o estadio IV que no han sido tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta (respuesta completa [RC], RC no confirmada y respuesta parcial) en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular de células B en estadio III o IV no tratados previamente tratados con rituximab y denileucina diftitox.
  • Evalúe la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la nueva terapia en pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Determine si este régimen agota o inhibe la función de las células T reguladoras en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. Los pacientes también reciben denileucina diftitox IV durante 15 a 60 minutos los días 1 a 5. El tratamiento con denileucina diftitox se repite cada 21 días durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La sangre se recoge al inicio del estudio; el día 1 de los cursos 2-4; y 1 y 4 meses después de la finalización del tratamiento del estudio para estudios de investigación. Los estudios de investigación incluyen análisis de subconjuntos de linfocitos de sangre periférica que expresan CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 y CD26 mediante citometría de flujo; cuantificación de células T reguladoras CD4+, CD25+ mediante citometría de flujo; linfocitos T secretores de γ-interferón específicos de tumor mediante ensayo de inmunospot ligado a enzimas; actividad de linfocitos T citotóxicos específica de tumor; y activación inmune por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes hasta 5 años después del registro.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 53 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B confirmado patológicamente

    • Enfermedad en estadio III o IV
    • Enfermedad de grado 1 o 2
  • Enfermedad no tratada previamente

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales

    • Diámetro bidimensional claramente definido ≥ 2 x 2 cm en el examen físico O > 2,0 cm en 1 de las dimensiones mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía simple
    • El agrandamiento del bazo puede usarse como un parámetro medible si el bazo es palpable ≥ 3 cm por debajo del margen costal izquierdo.
  • Células tumorales circulantes < 5.000/mm³
  • Debe tener disponibles bloques/portaobjetos de tejido embebidos en parafina
  • Sin linfoma del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 1 año
  • WBC ≥ 3400/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
  • AST ≤ 3 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Albúmina ≥ 3 g/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 año después de completar la terapia del estudio.
  • Sin infección por VIH
  • Sin otras neoplasias malignas activas
  • Sin infección activa no controlada
  • Sin hipersensibilidad conocida a la denileucina diftitox ni a ninguno de sus componentes, incluida la toxina diftérica, la aldesleucina o sus excipientes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa, inmunoterapia, vacunas o radioterapia para el LNH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rituximab + denileukina diftitox
Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. Los pacientes también reciben denileucina diftitox IV durante 15 a 60 minutos los días 1 a 5. El tratamiento con denileucina diftitox se repite cada 21 días durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: rituximab
Biológico: denileucina diftitox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta tumoral confirmada (respuesta completa [CR], RC no confirmada y respuesta parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Una respuesta tumoral confirmada se define como CR, CRu o PR. La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Se seguirán los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH). Respuesta completa (CR): (a) Desaparición completa de todas las enfermedades detectables y síntomas relacionados con la enfermedad; (b) Todos los ganglios linfáticos y las masas ganglionares deben haber regresado al tamaño normal; (c) el bazo debe haber retrocedido; CR/no confirmado (CRu): Aquellos pacientes que cumplen los criterios en (a) y (c), pero con una masa ganglionar residual que ha retrocedido en más del 75% en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) . Respuesta parcial (RP): ≥50% de disminución en SPD de los seis ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares; sin aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo. Los nódulos esplénicos y hepáticos deben retroceder al menos un 50% en el SPD; No hay nuevos sitios de enfermedad.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de documentación de la progresión de la enfermedad. Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión del tumor en el momento de su muerte, a menos que haya suficiente evidencia documentada para concluir que no se produjo progresión antes de la muerte. La distribución del tiempo hasta la progresión de la enfermedad se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La progresión se define utilizando los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin, como un aumento de al menos el 50 % desde el nadir en la suma de los productos de los diámetros más grandes (SPD) de cualquier ganglio anormal previamente identificado para PR o no respondedores, o apariencia de cualquier nueva lesión durante o al final de la terapia.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la fecha en la que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es CR, CRu o PR hasta la fecha más temprana de progresión. La distribución de DOR se estimará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se seguirán los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH). Respuesta completa (CR): (a) Desaparición completa de todas las enfermedades detectables y síntomas relacionados con la enfermedad; (b) Todos los ganglios linfáticos y las masas ganglionares deben haber regresado al tamaño normal; (c) el bazo debe haber retrocedido; CR/no confirmado (CRu): Aquellos pacientes que cumplen los criterios en (a) y (c), pero con una masa ganglionar residual que ha retrocedido en más del 75% en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) . Respuesta parcial (RP): ≥50% de disminución en SPD de los seis ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares; sin aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo. Los nódulos esplénicos y hepáticos deben retroceder al menos un 50% en el SPD; No hay nuevos sitios de enfermedad.
Hasta 5 años
Tiempo hasta la terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la terapia subsiguiente se define como el tiempo desde la fecha de finalización del tratamiento activo hasta la fecha en que se inicia la terapia subsiguiente. La distribución del tiempo hasta la terapia posterior se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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