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Rituximab et Denileukin Diftitox dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire de stade III ou IV non traité auparavant

7 mars 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai clinique de phase II sur Denileukin Diftitox en association avec le rituximab dans le lymphome non hodgkinien folliculaire à cellules B n'ayant jamais été traité

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. Les combinaisons de substances biologiques contenues dans la denileukine diftitox peuvent être capables de transporter des substances anticancéreuses directement vers les cellules cancéreuses. L'administration de rituximab avec denileukin diftitox peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec denileukin diftitox dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade III ou IV non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse (réponse complète [RC], RC non confirmée et réponse partielle) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire de stade III ou IV non traité auparavant traité par rituximab et dénileukine diftitox.
  • Évaluer la survie globale, le temps jusqu'à la progression, la durée de la réponse et le temps jusqu'au nouveau traitement chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer si ce régime épuise ou inhibe la fonction des lymphocytes T régulateurs chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22. Les patients reçoivent également de la denileukine diftitox IV pendant 15 à 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement par denileukin diftitox se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Le sang est prélevé au départ ; le jour 1 des cours 2-4 ; et 1 et 4 mois après la fin du traitement de l'étude pour les études de recherche. Les études de recherche comprennent l'analyse de sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique exprimant CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 et CD26 par cytométrie en flux ; quantification des lymphocytes T régulateurs CD4+, CD25+ par cytométrie en flux ; lymphocytes T sécrétant de l'interféron γ spécifique d'une tumeur par dosage immuno-enzymatique; activité des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur; et l'activation immunitaire par dosage immuno-enzymatique.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans après leur inscription.

RECUL PROJETÉ : Un total de 53 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) à cellules B folliculaire confirmé pathologiquement

    • Maladie de stade III ou IV
    • Maladie de grade 1 ou 2
  • Maladie non traitée auparavant

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles

    • Diamètre bidimensionnel clairement défini ≥ 2 x 2 cm à l'examen physique OU > 2,0 cm dans 1 des dimensions par tomodensitométrie, IRM ou radiographie simple
    • L'hypertrophie splénique peut être utilisée comme paramètre mesurable si la rate est palpable ≥ 3 cm sous le rebord costal gauche
  • Cellules tumorales circulantes < 5 000/mm³
  • Doit avoir des blocs/lames de tissus inclus en paraffine disponibles
  • Pas de lymphome du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 1 an
  • GB ≥ 3 400/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • AST ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Albumine ≥ 3 g/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 an après la fin du traitement à l'étude
  • Pas d'infection par le VIH
  • Pas d'autres tumeurs malignes actives
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune hypersensibilité connue à la denileukine diftitox ou à l'un de ses composants, y compris la toxine diphtérique, l'aldesleukine ou les excipients

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie, immunothérapie, vaccins ou radiothérapie antérieurs pour le LNH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab + dénileukine diftitox
Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22. Les patients reçoivent également de la denileukine diftitox IV pendant 15 à 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement par denileukin diftitox se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: rituximab
Biologique: denileukine diftitox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réponse tumorale confirmée (réponse complète [RC], RC non confirmée et réponse partielle)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une réponse tumorale confirmée est définie comme étant soit une CR, une CRu ou une RP. La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien (LNH) seront suivis. Réponse complète (RC) : (a) disparition complète de toutes les maladies détectables et des symptômes liés à la maladie ; (b) Tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires doivent avoir régressé à leur taille normale ; (c) la rate doit avoir régressé ; CR/non confirmé (CRu) : les patients qui remplissent les critères en (a) et (c), mais avec une masse ganglionnaire résiduelle qui a régressé de plus de 75 % dans la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) . Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 50 % de la SPD des six plus grands nœuds dominants ou masses nodales ; aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques doivent régresser d'au moins 50 % dans le SPD ; Pas de nouveaux sites de maladie.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie. Si un patient décède sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression tumorale au moment de son décès, sauf s'il existe suffisamment de preuves documentées pour conclure qu'aucune progression ne s'est produite avant le décès. La distribution du temps jusqu'à la progression de la maladie sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. La progression est définie à l'aide des critères de réponse du lymphome non hodgkinien, comme une augmentation d'au moins 50 % à partir du nadir de la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) de tout nœud anormal précédemment identifié pour les PR ou les non-répondeurs, ou l'apparence de toute nouvelle lésion pendant ou à la fin du traitement.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant soit une RC, une RC ou une RP jusqu'à la date de progression la plus précoce. La distribution de DOR sera estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien (LNH) seront suivis. Réponse complète (RC) : (a) disparition complète de toutes les maladies détectables et des symptômes liés à la maladie ; (b) Tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires doivent avoir régressé à leur taille normale ; (c) la rate doit avoir régressé ; CR/non confirmé (CRu) : les patients qui remplissent les critères en (a) et (c), mais avec une masse ganglionnaire résiduelle qui a régressé de plus de 75 % dans la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) . Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 50 % de la SPD des six plus grands nœuds dominants ou masses nodales ; aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques doivent régresser d'au moins 50 % dans le SPD ; Pas de nouveaux sites de maladie.
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'au traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps jusqu'au traitement suivant est défini comme étant le temps entre la date de fin du traitement actif et la date à laquelle le traitement suivant est initié. La distribution du temps jusqu'au traitement ultérieur sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2007

Première publication (Estimation)

13 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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