Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и денилейкин дифтитокс в лечении пациентов с ранее нелеченой фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой III или IV стадии

7 марта 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Клинические испытания фазы II денилейкина дифтитокс в комбинации с ритуксимабом при ранее нелеченой фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Комбинации биологических веществ в денилейкине дифтитоксе могут доставлять вещества, убивающие рак, непосредственно к раковым клеткам. Назначение ритуксимаба вместе с денилейкином дифтитоксом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение ритуксимаба вместе с денилейкином дифтитоксом при лечении пациентов с ранее нелеченой фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа (полный ответ [ПО], неподтвержденный полный ответ и частичный ответ) у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой стадии III или IV, получавших ритуксимаб и денилейкин дифтитокс.
  • Оцените общую выживаемость, время до прогрессирования, продолжительность ответа и время до новой терапии у пациентов, получавших эту схему.

Среднее

  • Определите, истощает ли этот режим или подавляет функцию регуляторных Т-клеток у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22. Пациенты также получают денилейкин дифтитокс внутривенно в течение 15-60 минут в дни 1-5. Лечение денилейкином дифтитокс повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кровь собирают на исходном уровне; в 1-й день курсов 2-4; и через 1 и 4 месяца после завершения исследуемого лечения для исследовательских исследований. Научные исследования включают анализ субпопуляций лимфоцитов периферической крови, экспрессирующих CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 и CD26, с помощью проточной цитометрии; количественный анализ CD4+, CD25+ регуляторных Т-клеток методом проточной цитометрии; опухолеспецифические Т-клетки, секретирующие γ-интерферон, с помощью твердофазного иммуноферментного анализа; опухолеспецифическая цитотоксическая активность Т-лимфоцитов; активация иммунитета с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет после регистрации.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 53 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологически подтвержденная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)

    • III или IV стадия заболевания
    • Заболевание 1 или 2 степени
  • Ранее не леченное заболевание

  • Измеримое заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов.

    • Четко определяемый двумерный диаметр ≥ 2 x 2 см при физикальном обследовании ИЛИ > 2,0 см в одном из измерений по данным КТ, МРТ или обычной рентгенограммы
    • Увеличение селезенки можно использовать в качестве измеримого параметра, если селезенка пальпируется на ≥ 3 см ниже края левой реберной дуги.
  • Циркулирующие опухолевые клетки < 5000/мм³
  • Должны быть в наличии тканевые блоки/препараты, залитые парафином.
  • Нет лимфомы ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
  • WBC ≥ 3400/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
  • АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Альбумин ≥ 3 г/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 года после завершения исследуемой терапии.
  • Отсутствие ВИЧ-инфекции
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Гиперчувствительность к денилейкину дифтитоксу или любому из его компонентов, включая дифтерийный токсин, альдеслейкин или вспомогательные вещества, не известна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии, вакцин или лучевой терапии при НХЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ритуксимаб + денилейкин дифтитокс
Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22. Пациенты также получают денилейкин дифтитокс внутривенно в течение 15-60 минут в дни 1-5. Лечение денилейкином дифтитокс повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: ритуксимаб
Биологический: денилейкин дифтитокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подтвержденного ответа опухоли (полный ответ [ПО], неподтвержденный полный ответ и частичный ответ)
Временное ограничение: До 5 лет
Подтвержденный опухолевый ответ определяется как CR, CRu или PR. Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Критерии ответа для неходжкинской лимфомы (НХЛ) будут соблюдаться. Полный ответ (CR): (a) полное исчезновение всех обнаруживаемых заболеваний и связанных с заболеванием симптомов; (b) Все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать до нормального размера; (c) селезенка, должно быть, регрессировала; CR/неподтвержденный (CRu): те пациенты, которые соответствуют критериям (a) и (c), но с остаточной массой лимфатических узлов, которая регрессировала более чем на 75% в сумме произведений наибольшего диаметра (SPD). . Частичный ответ (PR): ≥50% снижение SPD шести крупнейших доминирующих узлов или узловых масс; нет увеличения размера других узлов, печени или селезенки. Селезеночные и печеночные узлы должны регрессировать не менее чем на 50% при СПД; Отсутствие новых очагов заболевания.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: До 5 лет
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документального подтверждения прогрессирования заболевания, считается, что у пациента на момент смерти наблюдалось прогрессирование опухоли, за исключением случаев, когда имеются достаточные документальные доказательства, подтверждающие отсутствие прогрессирования до смерти. Распределение времени до прогрессирования заболевания будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с использованием критериев ответа для неходжкинской лимфомы, как по крайней мере 50% увеличение от надира в сумме произведений наибольших диаметров (SPD) любого ранее идентифицированного аномального узла для PR или нереспондеров, или внешний вид любого нового поражения во время или в конце терапии.
До 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от даты, когда объективный статус пациента впервые отмечен как CR, CRu или PR, до самой ранней даты прогрессирования. Распределение DOR будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера. Критерии ответа для неходжкинской лимфомы (НХЛ) будут соблюдаться. Полный ответ (CR): (a) полное исчезновение всех обнаруживаемых заболеваний и связанных с заболеванием симптомов; (b) Все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать до нормального размера; (c) селезенка, должно быть, регрессировала; CR/неподтвержденный (CRu): те пациенты, которые соответствуют критериям (a) и (c), но с остаточной массой лимфатических узлов, которая регрессировала более чем на 75% в сумме произведений наибольшего диаметра (SPD). . Частичный ответ (PR): ≥50% снижение SPD шести крупнейших доминирующих узлов или узловых масс; нет увеличения размера других узлов, печени или селезенки. Селезеночные и печеночные узлы должны регрессировать не менее чем на 50% при СПД; Отсутствие новых очагов заболевания.
До 5 лет
Время до последующей терапии
Временное ограничение: До 5 лет
Время до последующей терапии определяется как время от даты окончания активного лечения до даты начала последующей терапии. Распределение времени до последующей терапии будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться