Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i Denileukin Diftitox w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym z komórek B w stadium III lub IV

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie kliniczne II fazy Denileukin Diftitox w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej nieleczonym grudkowym chłoniaku B-komórkowym nieziarniczym

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Kombinacje substancji biologicznych w denileukinie diftitox mogą przenosić substancje zabijające raka bezpośrednio do komórek nowotworowych. Podawanie rytuksymabu razem z denileukin diftitox może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania rytuksymabu razem z denileukiną diftitox w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym nieziarniczym z komórek B w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], niepotwierdzona CR i odpowiedź częściowa) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym B-komórkowym III lub IV w stadium III lub IV leczonych rytuksymabem i diftitoxem denileukinowym.
  • Oceń całkowity czas przeżycia, czas do progresji, czas trwania odpowiedzi i czas do nowej terapii u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Ustal, czy ten schemat wyczerpuje lub hamuje funkcję regulatorowych limfocytów T u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują również denileukin diftitox IV przez 15-60 minut w dniach 1-5. Leczenie denileukin diftitox powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Krew jest pobierana na linii podstawowej; w 1 dniu kursów 2-4; oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu badania w przypadku badań naukowych. Badania naukowe obejmują analizę podzbiorów limfocytów krwi obwodowej wykazujących ekspresję CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 i CD26 za pomocą cytometrii przepływowej; oznaczenie ilościowe limfocytów T regulatorowych CD4+, CD25+ za pomocą cytometrii przepływowej; specyficzne dla nowotworu komórki T wydzielające interferon γ za pomocą enzymatycznego testu immunospot; specyficzna dla nowotworu aktywność cytotoksycznych limfocytów T; oraz aktywacja immunologiczna w teście immunoenzymatycznym.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są okresowo obserwowani przez okres do 5 lat od rejestracji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 53 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Choroba stopnia 1 lub 2
  • Wcześniej nieleczona choroba

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami

    • Wyraźnie określona średnica dwuwymiarowa ≥ 2 x 2 cm w badaniu przedmiotowym LUB > 2,0 cm w jednym z wymiarów w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub zwykłym zdjęciu rentgenowskim
    • Powiększenie śledziony można wykorzystać jako mierzalny parametr, jeśli śledziona jest wyczuwalna ≥ 3 cm poniżej lewego brzegu żebrowego
  • Krążące komórki nowotworowe < 5000/mm³
  • Muszą mieć dostępne bloczki/szkiełka tkankowe zatopione w parafinie
  • Brak chłoniaka OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
  • WBC ≥ 3400/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
  • AspAT ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Albumina ≥ 3 g/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 rok po zakończeniu badanej terapii
  • Brak zakażenia wirusem HIV
  • Żadnych innych aktywnych nowotworów
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanej nadwrażliwości na denileukinę diftitox lub którykolwiek z jej składników, w tym toksynę błoniczą, aldesleukinę lub substancje pomocnicze

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, szczepionek lub radioterapii NHL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab + denileukina diftitox
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują również denileukin diftitox IV przez 15-60 minut w dniach 1-5. Leczenie denileukin diftitox powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: rytuksymab
Biologiczny: diftitoks denileukiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita [CR], niepotwierdzona CR i odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Potwierdzoną odpowiedź nowotworu definiuje się jako CR, CRu lub PR. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Przestrzegane będą kryteria odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL). Całkowita odpowiedź (CR): (a) Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych chorób i objawów związanych z chorobą; (b) Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych muszą cofnąć się do normalnego rozmiaru; (c) śledziona musiała ulec regresji; CR/niepotwierdzone (CRu): pacjenci spełniający kryteria z punktów (a) i (c), ale z resztkową masą węzłów chłonnych, która uległa regresji o ponad 75% sumy iloczynów największych średnic (SPD) . Częściowa odpowiedź (PR): ≥50% spadek SPD sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony. Guzki śledziony i wątroby muszą ulec regresji o co najmniej 50% w SPD; Brak nowych ognisk choroby.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowanej progresji choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję nowotworu w chwili śmierci, chyba że istnieją wystarczające udokumentowane dowody, aby stwierdzić, że przed śmiercią nie nastąpiła progresja nowotworu. Rozkład czasu do progresji choroby zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego, jako co najmniej 50% wzrost od nadiru sumy iloczynów największych średnic (SPD) dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła dla PR lub osób niereagujących, lub pojawienie się każdej nowej zmiany w trakcie lub na końcu terapii.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR, CRu lub PR do najwcześniejszej daty progresji. Rozkład DOR zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. Przestrzegane będą kryteria odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL). Całkowita odpowiedź (CR): (a) Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych chorób i objawów związanych z chorobą; (b) Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych muszą cofnąć się do normalnego rozmiaru; (c) śledziona musiała ulec regresji; CR/niepotwierdzone (CRu): pacjenci spełniający kryteria z punktów (a) i (c), ale z resztkową masą węzłów chłonnych, która uległa regresji o ponad 75% sumy iloczynów największych średnic (SPD) . Częściowa odpowiedź (PR): ≥50% spadek SPD sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony. Guzki śledziony i wątroby muszą ulec regresji o co najmniej 50% w SPD; Brak nowych ognisk choroby.
Do 5 lat
Czas na kolejną terapię
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do kolejnej terapii definiuje się jako czas od daty zakończenia aktywnego leczenia do daty rozpoczęcia kolejnej terapii. Rozkład czasu do kolejnej terapii zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0682
  • NCI-2009-00662 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000539551 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj