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Rituximabe e Denileukin Diftitox no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de células B não tratado anteriormente

7 de março de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um ensaio clínico de fase II de denileucina Diftitox em combinação com rituximabe em linfoma não Hodgkin folicular de células B não tratado anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Combinações de substâncias biológicas na denileucina diftitox podem ser capazes de transportar substâncias que matam o câncer diretamente para as células cancerígenas. Administrar rituximabe junto com denileucina diftitox pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de rituximabe juntamente com denileucina diftitox no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de células B em estágio III ou IV não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determine a taxa de resposta (resposta completa [CR], RC não confirmada e resposta parcial) em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de células B em estágio III ou IV não tratado previamente tratados com rituximabe e denileucina diftitox.
Avalie a sobrevida geral, o tempo de progressão, a duração da resposta e o tempo para nova terapia em pacientes tratados com este regime.

Secundário

Determine se esse regime esgota ou inibe a função das células T reguladoras nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes também recebem denileucina diftitox IV durante 15-60 minutos nos dias 1-5. O tratamento com denileucina diftitox é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O sangue é coletado na linha de base; no dia 1 dos cursos 2-4; e 1 e 4 meses após a conclusão do tratamento do estudo para estudos de pesquisa. Os estudos de pesquisa incluem a análise de subconjuntos de linfócitos do sangue periférico que expressam CD3, CD4, CD8, CD19, CD25 e CD26 por citometria de fluxo; quantificação de células T regulatórias CD4+, CD25+ por citometria de fluxo; células T secretoras de interferon γ específicas de tumor por ensaio imunoenzimático; atividade de linfócitos T citotóxicos específicos do tumor; e ativação imune por ensaio imunossorvente ligado a enzima.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos após o registro.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 53 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Linfoma não-Hodgkin (NHL) folicular de células B patologicamente confirmado
- Doença em estágio III ou IV
- Doença de grau 1 ou 2
Doença não tratada anteriormente
Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais
- Diâmetro bidimensional claramente definido ≥ 2 x 2 cm no exame físico OU > 2,0 cm em 1 das dimensões por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia simples
- O aumento esplênico pode ser usado como parâmetro mensurável se o baço for palpável ≥ 3 cm abaixo do rebordo costal esquerdo
Células tumorais circulantes < 5.000/mm³
Deve ter disponíveis blocos/lâminas de tecido embebidos em parafina
Sem linfoma do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-2
Expectativa de vida ≥ 1 ano
WBC ≥ 3.400/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
AST ≤ 3 vezes LSN
Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
Albumina ≥ 3 g/dL
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 ano após a conclusão da terapia do estudo
Sem infecção por HIV
Sem outras neoplasias ativas
Nenhuma infecção ativa descontrolada
Sem hipersensibilidade conhecida à denileucina diftitox ou a qualquer um de seus componentes, incluindo toxina diftérica, aldesleucina ou excipientes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia, imunoterapia, vacinas ou radioterapia anteriores para LNH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: rituximabe + denileucina diftitox Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes também recebem denileucina diftitox IV durante 15-60 minutos nos dias 1-5. O tratamento com denileucina diftitox é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Biológico: rituximabe Biológico: denileucina diftitox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de Resposta Tumoral Confirmada (Resposta Completa [CR], CR Não Confirmada e Resposta Parcial) Prazo: Até 5 anos	Uma resposta tumoral confirmada é definida como CR, CRu ou PR. A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Os critérios de resposta para linfoma não-Hodgkin (NHL) serão seguidos. Resposta completa (CR): (a) desaparecimento completo de todas as doenças detectáveis e sintomas relacionados à doença; (b) Todos os linfonodos e massas nodais devem ter regredido ao tamanho normal; (c) o baço deve ter regredido; CR/não confirmado (CRu): Aqueles pacientes que preenchem os critérios em (a) e (c), mas com uma massa linfonodal residual que regrediu mais de 75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) . Resposta parcial (RP): diminuição ≥50% no SPD dos seis maiores linfonodos dominantes ou massas nodais; nenhum aumento no tamanho de outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos devem regredir em pelo menos 50% no DPS; Sem novos locais de doença.	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo de sobrevivência Prazo: Até 5 anos	O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier.	Até 5 anos
Tempo para Progressão da Doença Prazo: Até 5 anos	O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o registro até a primeira data de documentação da progressão da doença. Se um paciente morrer sem a documentação da progressão da doença, será considerado que o paciente teve progressão do tumor no momento de sua morte, a menos que haja evidência documentada suficiente para concluir que nenhuma progressão ocorreu antes da morte. A distribuição do tempo para progressão da doença será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A progressão é definida usando os critérios de resposta para linfoma não-Hodgkin, como um aumento de pelo menos 50% do nadir na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) de qualquer nódulo anormal previamente identificado para PRs ou não respondedores, ou aparência de qualquer nova lesão durante ou no final da terapia.	Até 5 anos
Duração da Resposta Prazo: Até 5 anos	A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo a partir da data em que o estado objetivo do paciente é notado pela primeira vez como CR, CRu ou PR até a primeira data de progressão. A distribuição de DOR será estimada usando métodos de Kaplan-Meier. Os critérios de resposta para linfoma não-Hodgkin (NHL) serão seguidos. Resposta completa (CR): (a) desaparecimento completo de todas as doenças detectáveis e sintomas relacionados à doença; (b) Todos os linfonodos e massas nodais devem ter regredido ao tamanho normal; (c) o baço deve ter regredido; CR/não confirmado (CRu): Aqueles pacientes que preenchem os critérios em (a) e (c), mas com uma massa linfonodal residual que regrediu mais de 75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) . Resposta parcial (RP): diminuição ≥50% no SPD dos seis maiores linfonodos dominantes ou massas nodais; nenhum aumento no tamanho de outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos devem regredir em pelo menos 50% no DPS; Sem novos locais de doença.	Até 5 anos
Tempo para Terapia Subseqüente Prazo: Até 5 anos	O tempo até a terapia subsequente é definido como o tempo desde o final da data do tratamento ativo até a data em que a terapia subsequente é iniciada. A distribuição do tempo até a terapia subseqüente será estimada pelo método de Kaplan-Meier.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ansell SM, Tang H, Kurtin PJ, Koenig PA, Nowakowski GS, Nikcevich DA, Nelson GD, Yang Z, Grote DM, Ziesmer SC, Silberstein PT, Erlichman C, Witzig TE. Denileukin diftitox in combination with rituximab for previously untreated follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma. Leukemia. 2012 May;26(5):1046-52. doi: 10.1038/leu.2011.297. Epub 2011 Oct 21.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N0682
NCI-2009-00662 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000539551 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Rituximabe e Denileukin Diftitox no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de células B não tratado anteriormente

Um ensaio clínico de fase II de denileucina Diftitox em combinação com rituximabe em linfoma não Hodgkin folicular de células B não tratado anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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